FDA patvirtino naujus žodžiu suyrančius ADHD vaistus Cotempla XR-ODT

2017 m. Birželio 20 d

„Neos Therapeutics“ vakar paskelbė, kad yra naujas vaistas ADHD, žinomas kaip Cotempla XR-ODT patvirtinta FDA ir bus pateiktas vartotojams 2017 m. rudenį.

Cotempla XR-ODT yra pirmoji metilfenidato pagrindu pagaminta pailginto atpalaidavimo peroraliai suyranti tabletė, skirta ADHD gydymui 6–17 metų vaikams, remiantis bendrovės pranešimas spaudai. Jis ištirpsta paciento burnoje, nekramtant ir negeriant vandens.

FDA Po III fazės tyrimo, kuriam buvo suteiktas patvirtinimas, pastebimai pagerėjo ADHD simptomai modeliuojamoje klasėje. Kompanija pranešė, kad vaisto veiksmingumas pasirodė praėjus valandai nuo jo išgėrimo, teigiamas poveikis tęsėsi iki 12 valandų. Šalutinis poveikis buvo panašus į kitų metilfenidato produktų ir neturėjo jokio rimto neigiamo poveikio.

„Cotempla XR-ODT gydytojams ir jų pacientams pasiūlys diferencijuotą gydymo variantą dozavimą kartą per dieną yra patogu derinti su per burną suyrančia metilfenidato doze forma “ sakė Ann Childress, M.D., Psichiatrijos ir elgesio medicinos centro prezidentas Las Vegase. "Jo klinikinė charakteristika atitinka įprastą gydymą metilfenidato ADHD, kuris paprastai tiekiamas kapsulėmis, kurias reikia nuryti visas."

„Neos Therapeutics“ taip pat gamina Adzenys XR-ODT, peroraliai suyranti amfetamino tabletė, kuri buvo patvirtinta FDA 2016 m. gegužės mėn.

„Gavusi šį patvirtinimą,„ Neos “bus vienintelė įmonė, turinti tiek firminį metilfenidatą, tiek firminį amfetamino produktą, turintį pailginto atpalaidavimo peroraliai suyrančių tablečių dozavimo formą“. tarė Vipinas Gargas, „Neos Therapeutics“ prezidentas ir generalinis direktorius.

Cotempla XR-ODT buvo paskirta II sąrašo kontroliuojama medžiaga, rodančia, kad ji turi didelę piktnaudžiavimo galimybę. Ji bus tiekiama vaikams neatidaromoje pakuotėje 2017 m. Rudenį, pranešė bendrovė.

Atnaujinta 2017 m. Birželio 29 d