FDA patvirtino pirmąjį medicinos prietaisą vaikų ADHD gydymui
2019 m. Balandžio 23 d
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino pirmojo nemedikamentinio medicinos prietaiso, skirto dėmesio stokos sutrikimui gydyti, prekybą (ADHD arba ADD) vaikams nuo 7 iki 12 metų, kurie šiuo metu nevartoja receptinių ADHD vaistų. Receptinis prietaisas, vadinamas Monarcho išorinė trišakio nervo stimuliacijos (eTNS) sistema, perduoda žemo lygio elektrinį impulsą į paciento kaktą, stimuliuodamas trišakio nervo šakas ir siunčiant terapinius signalus į smegenų sritis, kurias paveikia ADHD.
„Mobiliojo telefono dydžio prietaisas generuoja žemo lygio impulsą ir per laidą jungiasi prie mažo pleistro, kuris prilimpa prie paciento kakta, tiesiai virš antakių, turėtų jausti odos dilgčiojimą “, - rašoma FDA pranešime. paleisti. „Nors tikslus eTNS mechanizmas dar nežinomas, neurovaizdiniai tyrimai parodė, kad eTNS didėja veikla smegenų regionuose, kurie, kaip žinoma, yra svarbūs reguliuojant dėmesį, emocijas ir elgesys. “1
Pacientai turėtų naudoti prietaisą miego laikotarpiais, prižiūrimi globėjo. Rezultatų pasirodymas gali užtrukti iki keturių savaičių - tuo metu pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistais, kad įvertintų gydymo poveikį, teigia FDA.
A mažas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 62 vaikai2 baigta 2018 m. parodė statistiškai reikšmingą ADHD simptomų pagerėjimą pacientams, vartojantiems eTNS prietaisą, palyginti su placebo grupės pacientais. Mokslininkai nustatė, kad klinikinės gydytojo paskirta ADHD įvertinimo skalė (ADHD-RS) išmatuojama rezultatams kad vidutinis ADHD-RS balas aktyvumo grupėje po keturių sumažėjo nuo 34,1 iki 23,4 taško savaites. Vidutinis placebo grupės rezultatas per tą patį laikotarpį sumažėjo nuo 33,7 iki 27,5 taško.
Pastebėtas šalutinis poveikis, susijęs su eTNS sistema, buvo mieguistumas, apetito padidėjimas, miego sutrikimai, dantų sutrenkimas, galvos skausmas ir nuovargis. Carlos Peña, Ph. D., FDA Įrenginių ir neurologinės bei fizinės medicinos prietaisų skyriaus direktorius Radiologinė sveikata sako, kad šis prietaisas yra pirmasis tokio tipo, kuris siūlo „saugų, ne narkotikų, skirtą ADHD gydymui vaikams, pacientai."
Išnašos
1 FDA leidžia prekiauti pirmuoju ADHD gydymui skirtu medicinos prietaisu. JAV maisto ir vaistų administracija. (Balandžio mėn. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Trečiojo nervo stimuliacija ADHD (TNS - ADHD). JAV nacionalinė medicinos biblioteka. (Balandžio mėn. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Atnaujinta 2019 m. Gegužės 16 d
Nuo 1998 m. Milijonai tėvų ir suaugusiųjų pasitikėjo ADDitude ekspertų gairėmis ir parama, kaip geriau gyventi su ADHD ir su juo susijusiomis psichinės sveikatos ligomis. Mūsų misija yra būti jūsų patikimu patarėju, nenutrūkstamu supratimo ir patarimų šaltiniu sveikstant.
Gaukite nemokamą leidimą ir nemokamą „ADDitude“ el. Knygą bei sutaupykite 42% nuo viršelio kainos.
