FDA patvirtino naujus ADHD vaistus JORNAY PM

2018 rugpjūčio 10 d

FDA patvirtino naują JORNAY PM formulę metilfenidatas, skirti dėmesio sutrikimo gydymui (ADHD arba ADD) pacientams nuo 6 metų ir vyresniems. Raudoni farmacija planuoja šį vaistą pateikti į apyvartą 2019 m. pirmąjį pusmetį.

JORNAY PM (anksčiau žinomas kaip HLD200) yra skirtas vartoti prieš miegą, o ne iškart pabudus, kad būtų galima kontroliuoti simptomus ankstyvą rytą. Jis naudoja DELEXIS, patentuota vaistų pristatymo technologija, užtikrinanti ilgalaikį veikimą dviem funkcinėmis plėvelės dangomis:

• Išorinis sluoksnis, atidėliojantis vaisto išleidimą per naktį (iki 10 valandų)
• Vidinis sluoksnis, kontroliuojantis išsiskyrimo greitį per dieną

„Daugelis ADHD turinčių vaikų tėvų pažymi, kad ankstyvas rytas dažnai būna chaotiškiausias dienos laikas. Idėja dozuoti vaistus naktį prieš tai buvo mūsų sprendimas, kaip patenkinti šį poreikį “, - sako dr. Randy Sallee, vyriausiasis gydytojas iš Ironshore. „JORNAY PM patvirtinimas yra sveikintinas gydymo būdas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, pacientams ir jų globėjams, kuris gali paveikti gydytojų mąstymą apie ADHD gydymą ateityje“.

FDA patvirtino po dviejų atskirų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 278 dalyviai statistiškai reikšmingas ADHD simptomų pagerėjimas 6–12 metų vaikams, vartojantiems JORNAY PM, palyginti su a placebas. Tyrimais simptomai buvo kontroliuojami dviem būdais: klasėje ir ankstyvomis ryto valandomis prieš mokyklą.

Pirmojo tyrimo metu visi dalyviai šešias savaites vartojo JORNAY PM. Septintą savaitę atsitiktine tvarka buvo atrinkti dalyviai, kurie toliau vartos JORNAY PM arba pereis prie placebo. Mokytojai įvertino klasės simptomus naudodamiesi „Swanson“, „Kotkin“, „Agler“, „M-Flynn“ ir „Pelham“ (SKAMP) skalėmis. Tėvai įvertino ankstyvo ryto simptomus pagal tėvų įvertintą vakarinio ir rytinio elgesio reitingą (PREMB-R AM).

Antrame tyrime atsitiktinių imčių dalyviai tris savaites vartojo JORNAY PM arba placebą. Simptomų pagerėjimas buvo matuojamas pagal ADHD įvertinimo skalę (ADHD-RS-IV) bendrą balą ir priešmokyklinio ugdymo klausimyną (BSFQ).

Atliekant JORNAY PM gydymo bandymo etapą dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija buvo nemiga (41%). Šalutinis poveikis buvo panašus į kitų metilfenidato produktų, be to, „Ironshore“ pranešė apie nepageidaujamas galvos skausmo, psichomotorinio hiperaktyvumo ir nuotaikų svyravimo reakcijas.

JORNAY PM buvo paskirta II sąraše kontroliuojama medžiaga, tai rodo, kad ja gali būti piktnaudžiaujama.

Atnaujinta 2018 m. Spalio 16 d