Psichikos sveikatos klinikiniai tyrimai

Sužinokite apie psichinės sveikatos būklių klinikinius tyrimus, tada ieškokite psichinės sveikatos klinikinių tyrimų, tokių kaip depresijos, nerimo ir valgymo sutrikimų klinikiniai tyrimai.

Pasirinkimas dalyvauti klinikiniame tyrime yra svarbus asmeninis sprendimas. Šie dažnai užduodami klausimai pateikia išsamią informaciją apie klinikinius tyrimus. Be to, dažnai naudinga pasikalbėti su gydytoju, šeimos nariais ar draugais, nusprendusiems įstoti į teismo procesą. Išsiaiškinęs keletą tyrimo variantų, kitas žingsnis yra susisiekti su tyrimo tyrimų personalu ir užduoti klausimus apie konkrečius tyrimus.

Kas yra klinikinis tyrimas?

Klinikiniai tyrimai yra moksliniai tyrimai, kuriais patikrinama, kaip gerai veikia naujus medicinos metodus. Kiekviename tyrime atsakoma į mokslinius klausimus ir bandoma surasti geresnius būdus, kaip užkirsti kelią ligai, ją diagnozuoti, diagnozuoti ar gydyti. Klinikiniai tyrimai taip pat gali palyginti naują gydymą su jau prieinamu gydymu.

Nors yra daugybė klinikinių tyrimų apibrėžimų, jie paprastai laikomi biomedicininiais ar su sveikata susijusiais žmonių tyrimais, kurie atliekami iš anksto apibrėžus

protokolas. Klinikiniai tyrimai paprastai skirstomi į dvi kategorijas: intervencinius ir stebėjimo tipų tyrimus. Intervenciniai tyrimai yra tie, kurių metu tiriamieji paskiria gydymą ar gydymą kitai intervencijai, o jų rezultatai yra matuojami. Stebimi tyrimai yra tie, kurių metu stebimi asmenys, o jų rezultatus matuoja tyrėjai.

Kodėl verta dalyvauti klinikiniame tyrime?

Klinikinių tyrimų dalyviai gali aktyviau dalyvauti savo sveikatos priežiūros veikloje, gauti naujų žinių tiriamuosius gydymo būdus, kol jie nėra plačiai prieinami, ir padeda kitiems prisidėdami prie medicinos tyrimai.

Kas gali dalyvauti klinikiniame tyrime?

Kiekvienas klinikinis tyrimas turi protokolą arba veiksmų planą, kaip atlikti tyrimą. Plane aprašoma, kas bus daroma atliekant tyrimą, kaip jis bus atliekamas ir kodėl kiekviena tyrimo dalis yra būtina. Kiekvienas tyrimas turi savo taisykles, kas gali dalyvauti. Kai kuriems tyrimams reikia savanorių, sergančių tam tikra liga. Kai kuriems reikia sveikų žmonių. Kiti nori tik vyrų ar tik moterų.

Visi klinikiniai tyrimai turi gaires, kas gali dalyvauti. Įtraukimo / neįtraukimo kriterijų taikymas yra svarbus medicininių tyrimų principas, padedantis gauti patikimus rezultatus. Veiksniai, kurie leidžia kažkam dalyvauti klinikiniame tyrime, yra vadinami „įtraukimo kriterijais“, o tie, kurie neleidžia kam nors dalyvauti, vadinami „pašalinimo kriterijais“. Šie kriterijai yra pagrįsti tokiais veiksniais kaip amžius, lytis, ligos rūšis ir stadija, ankstesnė gydymo istorija ir kitos medicininės sąlygos. Prieš prisijungdamas prie klinikinio tyrimo, dalyvis turi atitikti tyrimo reikalavimus. Kai kuriais tyrimais klinikiniame tyrime siekiama ištirti ligas ar būkles turinčius dalyvius, o kitų - sveikų dalyvių. Svarbu pažymėti, kad įtraukimo ir atskirties kriterijai nėra naudojami asmeniškai atstumti žmones. Vietoj to, kriterijai naudojami siekiant nustatyti tinkamus dalyvius ir juos saugoti. Kriterijai padeda užtikrinti, kad tyrėjai galės atsakyti į klausimus, kuriuos planuoja studijuoti.

Kas nutinka klinikinio tyrimo metu?

Klinikinio tyrimo procesas priklauso nuo atliekamo tyrimo rūšies (žr Kuo skiriasi klinikiniai tyrimai?) Klinikinių tyrimų komandą sudaro gydytojai ir slaugytojai, taip pat socialiniai darbuotojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai. Tyrimo pradžioje jie tikrina dalyvio sveikatą, duoda konkrečias instrukcijas dėl dalyvaudami tyrime, atidžiai stebėkite dalyvį tyrimo metu ir palaikykite ryšį po tyrimo yra baigtas.

Kai kurie klinikiniai tyrimai apima daugiau tyrimų ir gydytojų vizitų, nei dalyvis paprastai turėtų dėl ligos ar būklės. Visų tipų tyrimuose dalyvis dirba su tyrimų komanda. Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose yra sėkmingiausias, kai kruopščiai laikomasi protokolo ir dažnai bendraujama su tyrimų personalu.

Kas yra informuotas sutikimas?

Prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime, svarbu išsamiai jį suprasti ir suprasti, koks gali būti dalyvavimas. Tyrėjai padės pateikdami „informuoto sutikimo“ pareiškimą. Tai yra dokumentas, kuriame yra išsami informacija apie tyrimą, įskaitant jo trukmę, reikalingų vizitų skaičių ir medicinines procedūras bei vaistus, kuriuose dalyvausite. Dokumente taip pat pateikiami numatomi rezultatai, galima nauda, ​​galima rizika, bet koks galimas gydymas alternatyvos, išlaidos, konfidencialumo sąlygos ir kontaktinė informacija žmonėms, kuriems galite paskambinti, jei turite klausimų ar rūpesčių. Prireikus gali būti suteiktas vertėjas.

Tyrėjai peržiūrės informuotą sutikimo pareiškimą su jumis ir atsakys į jūsų klausimus. Jei nuspręsite dalyvauti peržiūrėję pareiškimą, gavę visą jums reikalingą informaciją ir pabendravę su personalu bei savo šeima, turėsite pasirašyti informuotą sutikimo pareiškimą. Jūsų parašas rodo, kad suprantate tyrimą ir sutinkate dalyvauti savanoriškai. Vis tiek galite palikti studiją bet kuriuo metu ir dėl bet kokios priežasties, net pasirašę informuoto sutikimo dokumentą.

Kartais dėl atminties problemų ar psichinės painiavos potencialus dalyvis gali nesugebėti duoti informuoto sutikimo. Kas nors kitas, paprastai šeimos narys, turintis ilgalaikį įgaliojimą, gali duoti sutikimą tam dalyviui. Šis globėjas turi būti įsitikinęs, kad dalyviui kyla nedidelė rizika, ir kad jis / ji būtų sutikęs duoti sutikimą, jei galėtų tai padaryti.

tęsti toliau Sužinokite daugiau apie dalyvavimą klinikiniuose tyrimuosearbapsichinės sveikatos klinikinių tyrimų paieška

---

Ką dar turėtų apsvarstyti klinikinio tyrimo dalyvis?

Turėtumėte apsvarstyti, ar norite įgalinti žmogų, kuriuo pasitikite, priimti sveikatos sprendimus už jus, jei susergate. Tai labai svarbu, jei nuspręsite dalyvauti tyrime, keičiantį įprastą vaistų vartojimo tvarką, o jūs ir tyrėjai nežinote, kaip jūsų kūnas reaguos. Pvz., Jei jūsų mąstymas sutrinka, galite priimti sprendimą, kurio nepriimtumėte, jei mąstytumėte aiškiai. Tokiu atveju galite norėti, kad kažkas, kuo pasitikite, priimtų sprendimą už jus.

Ne visada reikalaujama, kad kažkas įvardytų, kad priimtumėte sprendimus, jei sutrinkate. Tačiau jei norite tai padaryti, pasitarkite su tyrėju, kad įsitikintumėte, jog jis (ji) supranta, ko norite; taip pat galite paklausti, kokių dokumentų reikia norint įsitikinti, ar su jumis bus susisiekta.

Kokia yra dalyvavimo klinikiniame tyrime nauda ir rizika?

Klinikiniai tyrimai gali būti susiję su rizika, tačiau svarbu atsiminti, kad įprastinė medicininė priežiūra taip pat susijusi su rizika. Svarbu, kad prieš stodami pasvertumėte dalyvavimo tyrimuose riziką ir naudą. Galvodami apie riziką, atsižvelkite į du svarbius klausimus:

1. Kokia tikimybė, kad tyrimas padarys man žalos?
2. Jei yra žalos galimybė, kokią žalą galėčiau patirti?

Jei jus domina dalyvavimas tyrime, užduokite tyrėjams visus klausimus, kurie jums padės nuspręsti, ar dalyvauti. Laikas pasidalyti savo rūpesčiais padės jaustis saugiam, jei nuspręsite savanoriauti. (Klausimų pavyzdžius galite rasti čia) Į šį sprendimų priėmimo procesą gali būti naudinga įtraukti artimus šeimos narius, gydytojus ar draugus.

Klinikinio tyrimo pranašumai

Tinkamai suplanuoti ir gerai atlikti klinikiniai tyrimai yra tinkamiausias būdas dalyviams, norintiems:

• Aktyviai vaidinkite savo sveikatos priežiūrą.
• Gaukite prieigą prie naujų tyrimų gydymo būdų, kol jie nebus plačiai prieinami.
• Tyrimo metu gaukite ekspertų medicinos pagalbą pagrindinėse sveikatos priežiūros įstaigose.
• Su tyrimais susijusi priežiūra ar vaistai nemokamai.
• Galimybė sužinoti daugiau apie ligą ir kaip ja pasirūpinti.
• Padėkite kitiems prisidėdami prie medicinos tyrimų.

Klinikinio tyrimo rizika

Rizikos pobūdis priklauso nuo tyrimo rūšies. Dažnai klinikiniai tyrimai kelia tik nedidelio diskomforto, trunkančio trumpą laiką, riziką. Pvz., Kai kuriuose psichinės sveikatos tyrimuose dalyviai imasi psichologinių testų; akivaizdu, kad tai yra kitokio pobūdžio rizika, nei atliekant tyrimą kaip operaciją. Tyrimo, kuriam atlikti reikalinga operacija, dalyvis gali rizikuoti didesnėmis komplikacijomis. Rizika gali atsirasti įvairiais būdais, todėl svarbu pasikalbėti su tyrimų komanda, kad suprastumėte konkretaus tyrimo riziką.

Atminkite, kad visos tyrimų vietos privalo peržiūrėti savo tyrimus, kad būtų daroma žala, ir pasidalinti bet kokia galima rizika su tyrimo savanoriais.

Klinikinių tyrimų rizika apima:

• Eksperimentinis gydymas gali sukelti nemalonų, rimtą ar net gyvybei pavojingą šalutinį poveikį. Jūsų gydymas gali sukelti pakankamai sunkų šalutinį poveikį, kad jam prireiktų medicininės pagalbos.
• Eksperimentinis gydymas gali būti neveiksmingas dalyviui.
• Galite įstoti į tyrimą tikėdamiesi gauti naują gydymą, tačiau atsitiktinai galite būti paskirti gauti standartinį gydymą ar placebas (neaktyvi piliulė).
• Ar naujas gydymas veiks, negalima žinoti iš anksto. Visada yra tikimybė, kad naujas gydymas gali neveikti geriau nei įprastas gydymas, jo gali neveikti arba jis gali būti žalingas.
• Protokolui gali prireikti daugiau laiko ir dėmesio, nei prireiktų neprotokoletinio gydymo, įskaitant keliones į tyrimo vietą, daugiau gydymo, buvimo ligoninėje ar sudėtingų dozavimo reikalavimų.

Koks yra šalutinis poveikis ir neigiamos reakcijos?

Šalutinis poveikis yra bet koks nepageidaujamas eksperimentinio vaisto ar gydymo poveikis ar poveikis. Neigiamas ar neigiamas poveikis gali būti galvos skausmas, pykinimas, plaukų slinkimas, odos sudirginimas ar kitos fizinės problemos. Reikia įvertinti eksperimentinį gydymą, atsižvelgiant į tiesioginį ir ilgalaikį šalutinį poveikį.

Kaip užtikrinamas dalyvio saugumas?

Medicinos praktiką reglamentuojantys etiniai ir teisiniai kodeksai taip pat taikomi klinikiniams tyrimams. Be to, dauguma klinikinių tyrimų yra federaliniu lygmeniu reglamentuojami su įmontuotomis apsaugos priemonėmis, siekiant apsaugoti dalyvius. Tyrimas vykdomas pagal kruopščiai kontroliuojamą protokolą, tyrimo planą, kuriame išsamiai aprašoma, ką tyrėjai darys tyrime. Klinikiniam tyrimui progresuojant, tyrėjai praneša apie tyrimo rezultatus moksliniuose susitikimuose, medicinos žurnaluose ir įvairiose vyriausybinėse agentūrose. Atskirų dalyvių vardai liks slapti ir nebus minimi šiose ataskaitose.

---

Į ką žmonės turėtų atsižvelgti prieš dalyvaudami teismo procese?

Žmonės turėtų kuo daugiau žinoti apie klinikinį tyrimą ir jaustis patogiai klausdami narių sveikatos priežiūros komandos narių klausimų apie tai, globos, kurios tikimasi atliekant teismo procesą, ir jos išlaidų teismo procesas. Šie klausimai gali būti naudingi dalyviui aptarti su sveikatos priežiūros komanda. Kai kuriuos atsakymus į šiuos klausimus rasite informuoto sutikimo dokumente.

• Koks tyrimo tikslas?
• Kas bus tyrime?
• Kodėl tyrėjai mano, kad išbandytas eksperimentinis gydymas gali būti efektyvus? Ar jis buvo išbandytas anksčiau?
• Kokie tyrimai ir eksperimentiniai gydymo būdai taikomi?
• Kaip galima rizika, šalutinis poveikis ir nauda tyrime palyginti su mano dabartiniu gydymu?
• Kaip šis teismo procesas gali paveikti mano kasdienį gyvenimą?
• Kiek laiko truks teismo procesas?
• Ar reikės hospitalizuoti?
• Kas sumokės už eksperimentinį gydymą?
• Ar man bus atlygintos kitos išlaidos?
• Kokio tipo ilgalaikė tolesnė priežiūra yra šio tyrimo dalis?
• Kaip aš sužinosiu, kad eksperimentinis gydymas veikia? Ar man bus pateikti bandymų rezultatai?
• Kas bus atsakingas už mano priežiūrą?

Kokį pasiruošimą turėtų atlikti potencialus dalyvis susitikimui su tyrimų koordinatoriumi ar gydytoju?

• Suplanuokite iš anksto ir užsirašykite galimus klausimus.
• Paprašykite draugo ar giminaičio atvykti palaikyti ir išgirsti atsakymus į klausimus.
• Atsineškite magnetofoną, kad įrašytumėte diskusiją, kad vėliau galėtumėte pakartoti.

Kiekvieną JAV klinikinį tyrimą turi patvirtinti ir prižiūrėti Institucinė peržiūros taryba (IRB), kad įsitikintų, jog rizika yra kuo mažesnė ir verta visos galimos naudos. IRB yra nepriklausomas gydytojų, statistikų, bendruomenės gynėjų ir kitų komitetas, užtikrinantis, kad klinikinis tyrimas būtų etiškas ir kad būtų ginamos tyrimo dalyvių teisės. Visos institucijos, kurios vykdo ar remia biomedicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės, pagal federalinį reglamentą privalo turėti IRB, kuris iš pradžių patvirtina ir periodiškai peržiūri tyrimus.

Ar tyrimo metu dalyvis ir toliau dirba su pirminės sveikatos priežiūros paslaugų teikėju?

Taip. Daugelyje klinikinių tyrimų teikiamas trumpalaikis gydymas, susijęs su nustatyta liga ar būkle, tačiau nenumatyta išplėstinė ar išsami pirminė sveikatos priežiūra. Be to, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, dirbdamas su tyrimų komanda, gali užtikrinti, kad kiti vaistai ar gydymas neprieštaraus protokolui.

Atminkite, kad dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose nėra tas pats, kas pamatyti gydytoją. Čia yra keletas skirtumų:

Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose: Tyrėjo tikslas yra sužinoti apie jūsų ligą.
Pasimatymas su gydytoju: Gydytojo tikslas yra gydyti jūsų būklę.

Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose: Tyrėjas turi naudoti standartizuotas procedūras. Tikriausiai būsite pašalintas iš tyrimo, jei jūsų liga pasunkės.
Pasimatymas su gydytoju: Gydytojas pakeis gydymą, jei reikia.

Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose: Jūs būsite atsitiktinai paskirstyti į grupę, vartojančią standartinį gydymą ar placebą, dar žinomą kaip neaktyvią piliulę (kontrolinė grupė), arba į grupę, vartojančią naują gydymą (gydymo grupę).
Pasimatymas su gydytoju: Paprastai gydytojas pasiūlys standartinį jūsų ligos gydymą.

Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose: Jūsų dalyvavimo rezultatai gali padėti tyrėjams sukurti naują gydymą ir gali būti paskelbti, kad kiti tyrėjai galėtų išmokti.
Pasimatymas su gydytoju: Jūsų gydymas yra skirtas padėti jums, o ne padėti gydytojui išmokti gydyti žmones, sergančius jūsų liga.

Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose: Kai kuriais atvejais gali būti padengtos tyrimo išlaidos, o jūs galite gauti papildomą kompensaciją.
Pasimatymas su gydytoju: Jums greičiausiai reikės sumokėti arba naudoti draudimą gydymui.

Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose: Gavę jūsų leidimą, tyrėjai gali kreiptis į gydytojus, kad sužinotų apie jūsų būklę ir ankstesnį gydymą.
Pasimatymas su gydytoju: Paprastai jūsų gydytojas nepasidalins jūsų informacija su tyrėjais. (Kai kuriais atvejais jis gali paprašyti leidimo keistis informacija).

---

Ar dalyvis gali palikti klinikinį tyrimą po jo pradžios?

Taip. Dalyvis gali bet kada palikti klinikinį tyrimą. Pasitraukęs iš tyrimo dalyvis turėtų pranešti tyrimo komandai apie tai ir tyrimo nutraukimo priežastis.

Kokias teises turi klinikinio tyrimo dalyvis?

Sprendimas dalyvauti ar nedalyvauti

Jei esate tinkamas klinikiniam tyrimui, jums bus suteikta informacija, kuri padės jums nuspręsti, ar dalyvauti. Kaip pacientas, jūs turite teisę:

• Jums bus pasakyta apie svarbią riziką ir naudą.
• Reikalauti konfidencialumo arba visą asmeninę medicininę informaciją ir asmens tapatybę laikyti privačia.
• Žinokite, kaip tyrėjai planuoja atlikti tyrimą, kiek laiko užtruks jūsų dalyvavimas ir kur vyks tyrimas.
• Žinokite, ko iš jūsų tikimasi.
• Žinokite visas jūsų ar jūsų draudikų išlaidas.
• Žinokite, ar gausite finansinę kompensaciją ar išlaidų kompensaciją.
• Būk informuotas apie bet kokią medicininę ar asmeninę informaciją, kuria gali būti dalijamasi su kitais tyrėjais, tiesiogiai susijusiais su klinikiniais tyrimais.
• Atvirai kalbėkitės su gydytojais ir užduokite visus klausimus.

Kai jau nusprendėte dalyvauti

Prisijungę prie klinikinių tyrimų, turite teisę:

• Bet kuriuo metu palikite tyrimą. Dalyvavimas yra griežtai savanoriškas. Galite pasirinkti nedalyvauti jokioje tyrimo dalyje. Tačiau neturėtumėte stoti, jei neketinate baigti tyrimo.
• Gaukite bet kokią naują informaciją, kuri gali turėti įtakos jūsų sprendimui dalyvauti tyrime.
• Toliau klauskite ir gaukite atsakymus.
• Išlaikykite savo privatumą. Nei jūsų vardas, nei jokia kita tapatybės nustatymo informacija nebus rodoma jokiose tyrimo pagrindu parengtose ataskaitose.
• Paklauskite apie gydymo paskyrimą, kai tyrimas bus baigtas, jei dalyvavote tyrime, atsitiktinai paskirtame į gydymo grupę.

Kokios galimos prisijungimo prie klinikinio tyrimo finansinės išlaidos?

Kai kurių klinikinių tyrimų metu medicinos įstaiga, atliekanti tyrimus, apmoka už jūsų gydymą ir kitas išlaidas. Kituose tyrimuose jūs galite būti atsakingi už išlaidas. Būtinai paklauskite apie galimas išlaidas.

• Jums ar jūsų sveikatos draudikui gali tekti susimokėti už kai kurias jūsų gydymo išlaidas, kurios laikomos standartinės priežiūros dalimi. Tai gali būti buvimas ligoninėje, laboratoriniai ir kiti tyrimai bei medicininės procedūros.
• Jei turite sveikatos draudimą, sužinokite, ką jis apims. Jei neturite sveikatos draudimo ar draudimo įmonė nepadengs jūsų išlaidų, pasitarkite su tyrėjais ar jų darbuotojais apie kitas jūsų priežiūros išlaidų padengimo galimybes.
• Taip pat gali tekti susimokėti už keliones iš namų į kliniką.

Iš kur kyla bandymų idėjos?

Klinikinių tyrimų idėjos dažniausiai kyla iš tyrėjų. Po to, kai tyrėjai išbandė naujus gydymo metodus ar procedūras laboratorijoje ir atlikdami tyrimus su gyvūnais, perspektyviausi laboratoriniai rezultatai su eksperimentiniais gydymo būdais perkeliami į klinikinius tyrimus. Tyrimo metu gaunama vis daugiau informacijos apie eksperimentinį gydymą, jo keliamą riziką ir apie tai, ar jis gali arba negali veikti.

Kas remia klinikinius tyrimus?

Klinikinius tyrimus remia ar finansuoja įvairios organizacijos ar asmenys, tokie kaip gydytojai, medicinos įstaigos, fondai, savanoriškos grupės ir farmacijos kompanijos, be federalinių agentūrų, tokių kaip Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH), Gynybos departamentas (DOD) ir Veteranų departamentas Reikalai (VA). Tyrimai gali vykti įvairiose vietose, tokiose kaip ligoninės, universitetai, gydytojų kabinetai ar bendruomenės klinikos.

Kas yra protokolas?

Protokolas yra tyrimo planas, kuriuo grindžiami visi klinikiniai tyrimai. Šis planas yra kruopščiai parengtas siekiant apsaugoti dalyvių sveikatą ir atsakyti į konkrečius tyrimo klausimus. Protokole aprašoma, kokie žmonių tipai gali dalyvauti teismo procese; testų, procedūrų, vaistų ir dozių grafikas; ir tyrimo trukmė. Klinikinio tyrimo metu tyrimo darbuotojai reguliariai mato protokolą vykdančius dalyvius, kad galėtų stebėti savo sveikatą ir nustatyti gydymo saugumą bei veiksmingumą.

---

Kas yra placebas?

Placebas yra neaktyvi piliulė, skystis ar milteliai, kurie neturi gydomosios vertės. Klinikinių tyrimų metu eksperimentinis gydymas dažnai lyginamas su placebu, siekiant įvertinti eksperimento veiksmingumą. Kai kuriais tyrimais kontrolinės grupės dalyviai vietoje aktyvaus vaisto ar eksperimentinio gydymo gaus placebą.

Kas yra kontrolinė ar kontrolinė grupė?

Kontrolė yra standartas, pagal kurį vertinami eksperimentiniai stebėjimai. Daugelio klinikinių tyrimų metu vienai pacientų grupei bus paskirtas eksperimentinis vaistas arba gydymas, o kontrolinei grupei - standartinis ligos gydymas arba placebas.

Kuo skiriasi klinikiniai tyrimai?

Gydymo tyrimai išbandyti eksperimentinį gydymą, naujus vaistų derinius arba naujus metodus chirurgijai ar radiacijos terapijai.

Prevenciniai tyrimai ieškokite geresnių būdų užkirsti kelią ligoms, kurios niekada neturėjo šios ligos, arba užkirsti kelią ligai pasikartoti. Šie metodai gali apimti vaistus, vakcinas, vitaminus, mineralus ar gyvenimo būdo pokyčius.

Diagnostiniai tyrimai yra atliekami siekiant rasti geresnius tyrimus ar procedūras tam tikrai ligai ar būklei diagnozuoti.

Atrankos tyrimai išbandykite geriausią būdą nustatyti tam tikras ligas ar sveikatos būklę.

Gyvenimo kokybės tyrimai (arba palaikomojo gydymo tyrimai) tiria būdus, kaip pagerinti lėtinėmis ligomis sergančių asmenų komfortą ir gyvenimo kokybę.

Kokie yra klinikinių tyrimų etapai?

Klinikiniai tyrimai atliekami etapais. Kiekvienos fazės bandymai turi skirtingą tikslą ir padeda mokslininkams atsakyti į skirtingus klausimus:

Į I fazės bandymai, mokslininkai pirmą kartą išbando eksperimentinį vaistą ar gydymą nedidelėje žmonių grupėje (20–80 metų), kad įvertintų jo saugumą, nustatytų saugų dozių diapazoną ir nustatytų šalutinį poveikį.

Į II fazės bandymai, eksperimentinis tiriamasis vaistas ar gydymas skiriamas didesnei žmonių grupei (100–300), norint išsiaiškinti, ar jis veiksmingas, ir toliau įvertinti jo saugumą.

Į III fazės bandymai, eksperimentinis tiriamasis vaistas ar gydymas skiriamas didelėms žmonių grupėms (1 000–3 000), siekiant patvirtinti jo veiksmingumą, stebėti poveikį, palyginkite jį su dažniausiai naudojamais gydymo būdais ir rinkite informaciją, kuri leistų naudoti eksperimentinį vaistą ar gydymą saugiai.

Į IV fazės bandymai, po pateikimo į rinką pateiktuose tyrimuose apibūdinama papildoma informacija, įskaitant vaisto riziką, naudą ir optimalų vartojimą.

Kitų rūšių klinikinių tyrimų pavyzdžiai

Daugelis žmonių mano, kad atliekant visus klinikinius tyrimus reikia išbandyti naujus vaistus ar prietaisus. Tačiau tai nėra tiesa. Kai kurie tyrimai nėra susiję su medikamentų tikrinimu, todėl įprastinių vaistų nereikia keisti. Taip pat reikalingi sveiki savanoriai, kad tyrėjai galėtų palyginti jų rezultatus su tiriamąja liga sergančių žmonių rezultatais. Kai kurie kitų rūšių tyrimų pavyzdžiai yra šie:

• Ilgalaikis tyrimas, apimantis psichologinius testus ar smegenų skenavimą
• Genetinis tyrimas, apimantis kraujo tyrimus, tačiau nepakeitęs vaistų
• Šeimos istorijos tyrimas, apimantis kalbėjimą su šeimos nariais, siekiant sužinoti apie žmonių medicininius poreikius ir istoriją.

Kas yra „išplėstinės prieigos“ protokolas?

Tiriamieji nauji vaistai dažniausiai naudojami žmonėms kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, siekiant įvertinti naujų vaistų saugumą ir efektyvumą. Tyrimų duomenys gali būti narkotikų rinkodaros taikymo pagrindas. Kartais pacientai neatitinka šių kruopščiai kontroliuojamų tyrimų dėl kitų sveikatos problemų, amžiaus ar kitų veiksnių. Pacientams, kurie gali gauti naudos iš narkotikų vartojimo, tačiau neatitinka šių tyrimų reikalavimų, FDA reglamentai leidžia tiriamų naujų vaistų gamintojams numatyti „išplėstinę prieigą“ prie šio narkotiko vartojimo. Pavyzdžiui, gydymo IND (tiriamojo naujojo narkotikų taikymo) arba gydymo protokolas yra palyginti neribotas tyrimas. Pagrindinis gydymo IND / gydymo protokolo tikslas yra suteikti galimybę patekti į naująjį vaistą žmonėms, sergantiems pavojinga gyvybei ar sunkia liga, kuriai nėra tinkamo alternatyvaus gydymo. Antrinis gydymo IND / gydymo protokolo tikslas yra gauti papildomos informacijos apie vaistą, ypač jo saugumą. Išplėstinės prieigos protokolus galima sudaryti tik tuo atveju, jei klinikiniai tyrėjai aktyviai tiria eksperimentinį gydymą gerai kontroliuojamais tyrimais arba visi tyrimai yra baigti. Turi būti įrodymų, kad vaistas gali būti veiksmingas pacientų, kaip gydytinų pagal protokolą, gydymas. Šis vaistas negali sukelti nepagrįstos rizikos pacientams, atsižvelgiant į gydomos ligos sunkumą.

Kai kuriuos tiriamuosius vaistus iš vaistų gamintojų gali įsigyti naudodamiesi išplėstinės prieigos programomis, išvardytomis ClinicalTrials.gov. Išplėstinės prieigos protokolus paprastai valdo gamintojas, o tiriamąjį gydymą skiria tyrėjai arba gydytojai, dirbantys biurų praktikoje. Jei jus ar jūsų mylimąjį domina gydymas tiriamaisiais vaistais pagal išplėstinės prieigos protokolą, nurodytą ClinicalTrials.gov, peržiūrėkite protokolą tinkamumo kriterijai ir vietos informaciją bei teirautis kontaktinės informacijos numeriu.

Kitas: Psichikos sveikatos klinikinio tyrimo paieška