Bendrasis vaistas nuo depresijos pripažintas neveiksmingu

Prieš kažkiek laiko, Aš rašiau apie generinius vaistus. Paaiškinau, kad generiniai vaistai yra biologiškai lygiaverčiai prekės ženklo vaistams tam tikroje riboje. Generiniuose vaistuose gali būti naudojami rišamieji ir kiti neaktyvūs vaistai, kurie skiriasi nuo vaisto prekės ženklo pavadinimo. Dėl viso to mažas procentas atvejų generinis vaistinis preparatas gali būti mažiau efektyvus nei prekės ženklo pavadinimas. Tačiau paprastai generinis vaistas puikiai tinka žmonėms, o jungiklis yra nepastebimas.

Ir visa ta informacija buvo teisinga.

Tačiau atsirado naujos informacijos. Ir tai man kelia nerimą. Tai yra informacija apie tai, kaip tiksliai nustatomas vaistų biologinis lygiavertiškumas, o vieno generinio vaisto atveju - bendrinis Wellbutrin XL300 mg, tai sukėlė neveiksmingą vaistą, kuris daugelį metų buvo leidžiamas į rinką.

Kaip nustatomas bioekvivalentiškumas?

Tai yra svarbu.

Aš neįsigilinsiu į visas detales, bet to užtenka pasakyti kaip nustatomas bioekvivalentiškumas Maisto ir vaistų administracija (FDA) yra susijusi su vaisto koncentracija kraujyje ar plazmoje, didžiausia koncentracija, laikas iki didžiausios koncentracijos ir keletas kitų dalykų. Kad būtų nustatyta, nedaugeliui sveikų savanorių skiriama vienkartinė prekės ženklo ar generinio vaisto dozė šie skaičiai (ten yra daugybė problemų, kalbant apie metodus, bet tai ne tai) apie).

Tačiau tikrai šokiruojanti dalis yra ši: kai kurie vaistai leidžia jį į lentynėles be šio patikrinimoir taip atsitiko su 300 mg Wellbutrin XL versija pagaminta „Impax Laboratories“ ir parduodama „Teva Pharmaceuticals“.

Tai, ką FDA padarė su šiuo konkrečiu vaistu, buvo bandomi su generinio vaisto 150 mg versija tada naudokite matematiką, kad ekstrapoliuotumėte 300 mg versiją, darant prielaidą, kad 300 mg versija veikė taip pat.

Rimtai. 300 mg vaistas nebuvo patikrintas. Tas narkotikas galėjo būti Pezas, žinojo visi FDA.

Skundai dėl bendrojo Wellbutrin (Bupropion)

Ir nors FDA manė, kad tai yra persikų, pacientai pastebėjo skirtumą ir dėl to skundėsi. Jie iš tikrųjų metų metus skundėsi, kol kas nors nesiėmė veiksmų. Aš apie šio narkotiko problemą žinojau metų metus, bet sąžiningai maniau, kad tai buvo išspręsta. Tai mano apgailestaujama, bet tada nesu tiksliai FDA.

Bet kaip su kitais generiniais vaistais?

Aptariamas generinis Wellbutrin buvo ištrauktas iš lentynų. Na, tai yra apie kruviną laiką, bet, ko gero, jei FDA taikė šį požiūrį su šiuo vienu narkotiku, tada jis vartojo jį su kitais, tiesa?

Teisingai.

Ir FDA labai blogai elgiasi su šiuo faktu (jei manęs paprašysite). Jie klausia vaistų gamintojai atlikti bandymus su generiniais vaistais, kurie buvo patvirtinti taikant šį metodą, ir pateikti duomenis iki 2013 m. kovo mėn. O dėl dievobaimės. Tai didžiausias interesų konfliktas, kokį galima įsivaizduoti.

Ką pacientai gali padaryti dėl bendrųjų vaistų?

Tačiau svarbi yra tai, ką galite padaryti patys, ir iš esmės, tai yra taip: jei jūs pereisite nuo prekės ženklo pavadinto vaisto prie generinio ir turite reakciją, gali sukelti generinis vaistas jūsų konkrečiu atveju. Gal tai FDA kaltė, gal vaistų gamintojas, galbūt jūsų pačių kūno chemija, bet skirtumas yra, nesvarbu.

Jei pastebėsite, kad taip nutinka jums, galite padaryti vieną iš dviejų dalykų:

1. Sužinokite, ar yra kitas generinis produktas, ir pasinaudokite tuo
2. Grįžkite prie prekės pavadinimo narkotikų

Atsiprašome, bet tai beveik vieninteliai jūsų du pasirinkimai. Ir taip, aš suprantu, kad kai kurios draudimo kompanijos nedengs firminių vaistų, kai yra generinių vaistų, tačiau tada jūs turite nuspręsti, ar manote, kad mokėti už prekės pavadinimą jums verta. (Arba jūs visada galite kreiptis į savo draudimo bendrovę su užduotimi ir pranešti, pasitelkę gydytoją, kad generinis vaistas neveikia jūsų, ir išsiaiškinti, ar galite gauti kokią nors laisvę. Tačiau nesu tikras, koks sėkmingas būtų toks požiūris.)

Ir taip, jūs visada galite praneškite FDA apie bet kokias iškilusias problemas arba Sveikata Kanada.

Neatsisakykite bendrų vaistų

Bet žiūrėk, tai nėra tas atvejis, kai bijoti tavęs atsisakyti generinių vaistų. Manau, kad didžioji dauguma generinių vaistų dirba didžiąją laiko dalį. Aš naudoju generinius vaistus, o jei būčiau gydytojas, paprastai juos išrašyčiau, bet tai aš.

Ir, tikiuosi, FDA gaus savo antis iš eilės, kai išbandys būsimus generinius vaistus, ir mes netapsime šiuo marinatu.

Nepaisant to, vis tiek svarbu suvokti, kad tai galėtų atsitiks, kad tu galėtų neigiamai reaguoja į pakeitimą į generinį. Bent jau tokiu būdu galite patikrinti ir pamatyti patys bei priimti labiau pagrįstą sprendimą.

Tu gali rasti Nataša Tracy „Facebook“ arba „GooglePlus“ arba @Natasha_Tracy „Twitter“.