Symlin diabeto gydymui
Prekės ženklo pavadinimas: Symlin, Symlin Pen
Bendrasis pavadinimas: pramlintidacetatas
Turinys:
apibūdinimas
Farmakologija
Klinikiniai tyrimai
Indikacijos ir naudojimas
Kontraindikacijos
Įspėjimai
Atsargumo priemonės
Neigiamos reakcijos
Perdozavimas
Dozavimas ir administravimas
Kaip tiekiama
Sandėliavimas
„Symlin“, „Symlin Pen“, pramlintido acetatas, informacija apie pacientą (paprasta anglų kalba)
ĮSPĖJIMAS
Symlin vartojamas kartu su insulinu ir yra susijęs su padidėjusia insulino sukeltos sunkios hipoglikemijos rizika, ypač pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu. Kai pasireiškia sunki hipoglikemija, susijusi su Symlin vartojimu, ji pastebima per 3 valandas po Symlin injekcijos. Jei važiuojant motorine transporto priemone, sunkiąja technika ar atliekant kitą rizikingą veiklą atsiranda sunki hipoglikemija, gali būti padaryta rimtų sužalojimų. Tinkamas paciento parinkimas, kruopštus paciento nurodymas ir insulino dozės koregavimas yra svarbiausi elementai norint sumažinti šią riziką.
apibūdinimas
Symlin® (pramlintidacetato) injekcija yra antihiperglikeminis vaistas, skirtas vartoti pacientams, sergantiems diabetu, gydomiems insulinu. Pramlintidas yra sintetinis žmogaus amilino analogas, natūraliai atsirandantis neuroendokrininis hormonas, kurį sintezuoja kasos beta ląstelės ir kuris padeda palaikyti gliukozės kiekį pooperaciniu laikotarpiu. Pramlintidas pateikiamas kaip sintetinio 37 aminorūgščių polipeptido, kuris skiriasi aminorūgštimis, acetato druska rūgšties seka iš žmogaus amilino, pakeičiant prolinu 25 (alaninas), 28 (serinas) ir 29 padėtyse (serinas).
Pramlintidato acetato struktūrinė formulė yra tokia:
Pramlintido acetatas yra balti milteliai, kurių molekulinė formulė yra C171H267N51O53S2-x C2H4O2 (3â ¤xâ ‰ 8); molekulinė masė yra 3949,4. Pramlintido acetatas tirpsta vandenyje.
Symlin yra skaidrus izotoninis sterilus tirpalas, skirtas švirkšti po oda. Vienkartiniame „SymlinPen®“ švirkštimo priemonės injektoriuje yra 1000 mcg / ml pramlintido (acetato pavidalu); Symlin buteliukuose yra 600 mcg / ml pramlintido (acetato pavidalu). Abiejose kompozicijose yra 2,25 mg / ml metakrezolio kaip konservanto, D-manitolio kaip tonuso modifikatoriaus, o acto rūgšties ir natrio acetato kaip pH modifikatorių. „Symlin“ pH yra maždaug 4,0.
viršuje
Klinikinė farmakologija
Amilino fiziologija
Amilinas yra sekrecijos granulėse kartu su insulinu, o kasos beta ląstelės kartu su insulinu išskiria į maistą. Amylinas ir insulinas sveikų asmenų nevalgius nevalgius ir po valgio pasireiškia panašiai (1 paveikslas).
1 pav. Amilino ir insulino sekrecijos profilis sveikiems suaugusiesiems
Amylinas paveikia gliukozės atsiradimo po valgio greitį įvairiais mechanizmais. Amilinas lėtina skrandžio ištuštinimą (t. Y. Maisto išsiskyrimo iš skrandžio į plonąją žarną greitį), nepakeisdamas bendro maistinių medžiagų įsisavinimo. Be to, amilinas slopina gliukagono sekreciją (ne normalizuojamas vien insulino), o tai slopina endogeninės gliukozės išsiskyrimą iš kepenų. Amilinas taip pat reguliuoja maisto vartojimą dėl centralizuoto apetito moduliavimo.
Pacientams, sergantiems insulinu, vartojantiems 2 tipo arba 1 tipo cukrinį diabetą, kasos beta ląstelės yra nefunkcionalios arba pažeistos, todėl sumažėja tiek insulino, tiek amilino sekrecija reaguojant į maistą.
Veiksmo mechanizmas
Symlin, veikdamas kaip amilinomimetinis agentas, turi tokį poveikį: 1) skrandžio ištuštinimo moduliavimas; 2) plazmos gliukagono padidėjimo po valgio prevencija; ir 3) sotumas, dėl kurio sumažėja kalorijų suvartojimas ir gali sumažėti svoris.
Skrandžio ištuštinimas
Skrandžio ištuštinimo greitis yra svarbus gliukozės kiekio padidėjimas plazmoje po valgio. Symlin sulėtina maisto išsiskyrimo iš skrandžio į plonąją žarną greitį po valgio, taigi, tai sumažina pradinį gliukozės kiekio padidėjimą plazmoje po valgio. Po Symlin vartojimo šis poveikis išlieka maždaug 3 valandas. Symlin nekeičia suvartotų angliavandenių ar kitų maistinių medžiagų grynosios absorbcijos.
Gliukagono sekrecija po valgio
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pogimdyviniu laikotarpiu gliukagono koncentracija yra nenormaliai padidėjusi, ir tai sukelia hiperglikemiją. Įrodyta, kad Symlin sumažina pogimdyminio gliukagono koncentraciją diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems insuliną.
Sotumas
Įrodyta, kad Symlin prieš valgį sumažina suvartojamų kalorijų kiekį. Šis poveikis, atrodo, nepriklauso nuo pykinimo, kurį gali lydėti Symlin gydymas.
Farmakokinetika
Absorbcija
Absoliutus biologinis vienos Symlin SC dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 30–40%. Po oda sušvirkštus sveikų asmenų pilvo srityje ar šlaunyje skirtingas skirtingas Symlin dozes, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmaks) ir bendrą ekspoziciją (išreikštą kaip plotą po koncentracijos plazmoje kreivės arba (AUC)) (1 lentelė).
1 lentelė. Vidutiniai farmakokinetikos parametrai, suleidus vienkartines Symlin SC dozes
| SC dozė (mcg) |
AUC (0-β) (pmol * min / L) |
Cmaks (pmol / L) |
Tmaks (min) |
Pašalinimas t ½ (min) |
|---|---|---|---|---|
| 30 | 3750 | 39 | 21 | 55 |
| 60 | 6778 | 79 | 20 | 49 |
| 90 | 8507 | 102 | 19 | 51 |
| 120 | 11970 | 147 | 21 | 48 |
Įšvirkštus Symlin į ranką, ekspozicija buvo didesnė, tuo didesnis kintamumas, palyginti su ekspozicija po Symlin injekcijos pilvo srityje ar šlaunyje.
Tarp adipoziškumo laipsnio, įvertinto KMI ar odos raukšlių storio matavimais, ir santykinio biologinio prieinamumo nebuvo ryškios koreliacijos. Injekcijos su 6,0 mm ir 12,7 mm adatomis davė panašų biologinį prieinamumą.
Paskirstymas
Symlin plačiai nesijungia su kraujo ląstelėmis ar albuminais (maždaug 40% vaisto nėra plazmoje), todėl Symlin farmakokinetika turi būti nejautri jungimosi vietų pokyčiams.
Metabolizmas ir eliminacija
Sveikiems asmenims Symlin pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 48 minutės. Symlin metabolizuojamas daugiausia per inkstus. Des-lys1 pramlintidas (2–37 pramlintidas), pirminis metabolitas, turi panašų pusinės eliminacijos periodą ir yra biologiškai aktyvus žiurkėms in vitro ir in vivo. Kartotinai dozuojant, AUC reikšmės yra santykinai pastovios, tai rodo, kad bioakumuliacija nesusidaro.
Specialiosios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (ClCr nuo 20 iki –50 μl / min.), Palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, Symlin ekspozicija nepadidėjo arba Symlin klirensas nebuvo sumažėjęs. Dializuojamų pacientų tyrimų neatlikta.
Kepenų nepakankamumas
Kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Tačiau atsižvelgiant į didelį inkstų metabolizmo laipsnį (žr. Metabolizmas ir eliminacija), kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų daryti įtakos Symlin koncentracijai kraujyje.
Geriatrinis
Farmakokinetiniai tyrimai geriatrijos populiacijoje nebuvo atlikti. Symlin turėtų būti vartojamas tik tiems pacientams, kurie, kaip žinoma, visiškai supranta ir tinkamai laikosi insulino reguliavimo ir kontroliuoja gliukozės kiekį. Geriatrinėje populiacijoje nenustatyta jokių su amžiumi susijusių Symlin aktyvumo skirtumų (klinikinių tyrimų metu n = 539 65 metų ir vyresniems pacientams).
Vaikų
Symlin vaikų populiacija nebuvo įvertinta.
Lytis
Nebuvo atliktas joks lyties poveikio Symlin farmakokinetikai įvertinimas. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu nenustatyta jokių nuoseklių Symlin aktyvumo skirtumų (n = 2799 vyrams ir n = 2085 moterims).
Rasė / Tautybė
Nebuvo atliktas tyrimas, siekiant įvertinti etniškumo poveikį Symlin farmakokinetikai. Vis dėlto nuoseklių Symlin aktyvumo skirtumų tarp skirtingų pacientų nepastebėta rasė / etninė priklausomybė klinikinių tyrimų metu (n = 4257 baltiesiems, n = 229 juodiesiems, n = 337 ispanams ir n = 61 kitiems) etninė kilmė).
Vaistų sąveika
Symlin (120 mcg) poveikis acetaminofeno (1000 mg) farmakokinetikai, kaip skrandžio ištuštinimo žymeniui, buvo įvertintas pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu (n = 24). Symlin reikšmingai nepakeitė acetaminofeno AUC. Tačiau Symlin sumažino acetaminofeno Cmaks (apie 29% kartu vartojant) ir padidino laiką iki didžiausios koncentracijos plazmoje arba tmaks (nuo 48 iki 72 minučių), priklausomai nuo acetaminofeno vartojimo laiko, palyginti su Symlin injekcija. Symlin reikšmingai nepaveikė acetaminofeno tmaks kai acetaminofenas buvo švirkščiamas 1 - 2 valandas prieš Symlin injekciją. Tačiau tmaks acetaminofeno kiekis žymiai padidėjo, kai acetaminofenas buvo sušvirkštas kartu su Symlin injekcija arba ne ilgiau kaip 2 valandas po jos (žr. ATSARGUMO PRIEMONĖS, Vaistų sąveika).
Farmakodinamika
Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems insulinu, vartojančiu 2 ir 1 tipo cukrinį diabetą, buvo skiriama Symlin sumažėja vidutinė gliukozės koncentracija po valgio, sumažėja gliukozės svyravimai ir maistas įsiurbimas. Symlin dozės skiriasi 2 ir 1 tipo insuliną vartojantiems pacientams (žr DOZAVIMAS IR ADMINISTRAVIMAS).
Po valgio esančios gliukozės koncentracijos sumažėjimas
Po oda po valgio vartojamas Symlin sumažino gliukozės koncentraciją plazmoje po valgio, kai buvo vartojamas įprastas insulinas arba greitai veikiantys insulino analogai (2 pav.). Šis postprandialinio gliukozės kiekio sumažėjimas sumažino reikiamą trumpalaikio veikimo insulino kiekį ir ribotus gliukozės svyravimus, remiantis 24 valandų gliukozės stebėjimu. Kai buvo naudojami greitai veikiantys analoginiai insulinai, gliukozės koncentracija plazmoje padidėjo per laikotarpį nuo 150 minučių po Symlin injekcijos iki kito valgio (žr. DOZAVIMAS IR ADMINISTRAVIMAS).
2 paveikslas. 2 ir 1 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, gavusių Symlin ir (arba) Insuliną, Plazmos Gliukozės Profilis Po valgio
Mažesnis maisto suvartojimas
Vienkartinė poodinė Symlin dozė - 120 mcg (2 tipas) arba 30 mcg (1 tipas), sušvirkšta 1 valandą prieš neribotą švediško stalo patiekalą. bendro suvartojamo kalorijų kiekio sumažėjimas (vidutiniškai placebo atimti pokyčiai - apie 23% ir 21%), pasireiškę nemažinant valgio trukmė.
viršuje
Klinikiniai tyrimai
Klinikinių tyrimų metu Symlin iš viso gavo 5325 pacientus ir sveikus savanorius. Tai apima 1688, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu, ir 2375, sergančius trumpalaikiu ir ilgalaikiu 1 tipo diabetu klinikiniai tyrimai, ilgalaikiai nekontroliuojami klinikiniai tyrimai ir atviras klinikinės praktikos tyrimas nustatymas.
Klinikiniai 2 tipo diabeto tyrimai
Daugybės „Symlin“ dozių veiksmingumas buvo vertinamas keliuose placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 tipo diabetu sergantys pacientai, vartojantys insuliną. Remiantis šių tyrimų rezultatais, rekomenduojama Symlin dozė pacientams, sergantiems insulinu, vartojantiems 2 tipo cukrinį diabetą, yra 120 mcg prieš pat svarbųjį valgymą.
Atlikti du ilgalaikiai (nuo 26 iki 52 savaičių) atsitiktinių imčių dvigubai akli placebu kontroliuojami Symlin tyrimai pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant Symlin efekto fiksuotą dozę insulino. 871 Symlin gydytų pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos yra šios: vidutinė pradinė HbA1c reikšmė buvo nuo 9,0 iki 9,4%, vidutinis amžius buvo nuo 56,4 iki 59,1 metų, vidutinė diabeto trukmė buvo nuo 11,5 iki 14,4 metų, o vidutinis KMI - nuo 30,1 iki 34,4 metų. kg / m2. Abiejuose šiuose tyrimuose Symlin arba placebas buvo pridėtas prie dalyvių esamo diabeto gydymo, į kurį įeina insulinas su sulfonilkarbamido agentu arba be jo ir (arba) metforminas.
2 lentelėje apibendrinti abiejų tyrimų rezultatai, gauti pacientams, kuriems po 6 mėnesių gydymo buvo paskirta 120 mikrogramų dozė.
2 lentelė. Vidutinis (SE) HbA1c, svorio ir insulino pokytis per 6 mėnesius dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose pacientams, vartojantiems 2 tipo cukriniu diabetu insuliną.
| Kintamas | Placebas | „Symlin“ (120 mcg) |
|---|---|---|
| Pradinis HbA1c (%) | 9.3 (0.08) | 9.1 (0.06) |
| HbA1c pokytis per 6 mėnesius, palyginti su pradiniu (%) | −0.17 (0.07) | −0.57 (0.06)* |
| Iš placebo atimtas HbA1c pokytis per 6 mėnesius (%) | NA | −0.40 (0.09)* |
| Pradinis svoris (kg) | 91.3 (1.2) | 92.5 (1.2) |
| Svorio pokytis per 6 mėnesius, palyginti su pradiniu (kg) | +0.2 (0.2) | −1.5 (0.2)* |
| Placebo atimtas svorio pokytis per 6 mėnesius (kg) | NA | −1.7 (0.3)* |
| Procentinis insulino dozės pokytis per 6 mėnesius: greitas / trumpalaikis | +6.5 (2.7) | −3.0 (1.6)* |
| Procentinis insulino dozės pokytis per 6 mėnesius: ilgai veikiantis | +5.2 (1.4) | −0.2 (1.3)* |
|
Dalyvaujant 145 pacientams, kurie baigė gydymą „Symlin“ dvejus metus, HbA1c ir pradinis kūno svorio sumažėjimas buvo atitinkamai: „0,40%“ ir „0,36 kg“.
Atviros klinikinės praktikos tyrimas
166 pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, vartojantiems insuliną, kuriems nepavyko pasiekti glikemijos normų, vartojant vien insuliną, buvo atliktas atviras „Symlin“ tyrimas su rekomenduojama 120 mikrogramų doze. Šiems pacientams buvo taikoma lanksti insulino dozė (žr DOZAVIMAS IR ADMINISTRAVIMAS). Šiame tyrime pacientai pakoregavo savo insulino režimą, remdamiesi gliukozės prieš ir po valgio stebėjimu. Iš pradžių vidutinis HbA1c kiekis buvo 8,3%, vidutinis amžius - 54,4 metų, vidutinė diabeto trukmė - 13,3 metų, o vidutinis KMI buvo 38,6 kg / m2. „Symlin“ buvo vartojamas valgio metu. 6 mėnesius gydant „Symlin“ ir insulinu, vidutinis HbA1c sumažėjimas sumažėjo nuo pradinio rodiklio 0,50% ± 0,15%, o pradinis - atėmus vidutinį svorio sumažėjimą 2,76 ± 0,34 kg. Šie pokyčiai buvo pasiekti sumažinus bendrojo, trumpalaikio ir ilgo veikimo insulino dozes (atitinkamai 6,4 ± 2,66, 10,3 ± 4,84 ir 4,20 ± 2,42% atitinkamai).
1 tipo diabeto klinikiniai tyrimai
Daugybės „Symlin“ dozių veiksmingumas buvo vertinamas keliuose placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu. Remiantis šių tyrimų rezultatais, rekomenduojama Symlin dozė pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, yra 30 mcg arba 60 mcg, išgeriama prieš pat svarbųjį valgymą.
Atlikti trys ilgalaikiai (nuo 26 iki 52 savaičių) atsitiktinių imčių dvigubai akli placebu kontroliuojami Symlin tyrimai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu (N = 1717). Du iš šių tyrimų leido tik minimaliai koreguoti insuliną, kad būtų galima atskirti Symlin efektą; trečiajame tyrime insulinas buvo koreguojamas pagal įprastą medicinos praktiką. 1179 Symlin gydytų pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos buvo šios: vidutinis pradinis HbA1c diapazonas buvo nuo 8,7 iki 9,0%, vidutinis amžiaus diapazonas buvo nuo 37,3 iki 41,9 metų, vidutinė diabeto trukmė buvo nuo 15,5 iki 19,2 metų, o vidutinis KMI buvo nuo 25,0 iki 26,8 metų. kg / m2. Symlin arba placebas buvo pridedami prie esamų insulino terapijų.
3 lentelėje apibendrinti šių tyrimų rezultatai, gauti pacientams, kuriems po 6 mėnesių gydymo buvo paskirta 30 arba 60 mcg dozė.
3 lentelė. Vidutinis (SE) HbA1c, svorio ir insulino pokytis per 6 mėnesius dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais tyrimais pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu.
| Kintamas | Placebas | Symlin (30 arba 60 mcg) |
|---|---|---|
| Pradinis HbA1c (%) | 9.0 (0.06) | 8.9 (0.04) |
| HbA1c pokytis per 6 mėnesius, palyginti su pradiniu (%) | −0.10 (0.05) | −0.43 (0.04)* |
| Iš placebo atimtas HbA1c pokytis per 6 mėnesius (%) | NA | −0.33 (0.06)* |
| Pradinis svoris (kg) | 75.1 (0.6) | 76.1 (0.5) |
| Svorio pokytis per 6 mėnesius, palyginti su pradiniu (kg) | +0.6 (0.1) | −1.1 (0.1)* |
| Placebo atimtas svorio pokytis per 6 mėnesius (kg) | NA | −1.7 (0.1)* |
| Procentinis insulino dozės pokytis per 6 mėnesius: greitas / trumpalaikis | +1.7 (3.3) | −3.6 (2.9) |
| Procentinis insulino dozės pokytis per 6 mėnesius: ilgai veikiantis | +2.5 (1.9) | +1.9 (1.3) |
|
* Statistiškai reikšmingas sumažėjimas, palyginti su placebu (p reikšmė <0,05). |
Iš 73 pacientų, kurie baigė gydymą „Symlin“ dvejus metus, grupėje pradinis atimtas HbA1c ir kūno svorio pokytis buvo atitinkamai: 0,35% ir 0,60 kg.
„Symlin“ dozės titravimo tyrimas
1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo atliktas Symlin dozės titravimo tyrimas. Pacientai, kuriems nustatyta gana gera pradinė glikemijos kontrolė (vidutinis HbA1c = 8,1%), buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes, kad gautų arba insuliną, ir placebą, arba insuliną ir Symlin. Kitos pradinės ir demografinės charakteristikos buvo: vidutinis 41 metų amžius, vidutinė diabeto trukmė 20 metų, vidutinis KMI 28 kg / m2. Pradėta vartoti Symlin 15 mikrogramų doze ir didinama kas savaitę, didinant po 15 mikrogramų, didinant dozę iki 30 mikrogramų arba 60 mikrogramų, atsižvelgiant į tai, ar pacientai sirgo pykinimu. Kai buvo pasiekta toleruojama 30 mcg arba 60 mcg dozė, Symlin dozė buvo palaikoma likusį tyrimo laiką (Symlin buvo skiriama prieš pagrindinius valgymus). Titruojant Symlin, insulino dozė (dažniausiai trumpalaikio / greito veikimo insulinas) buvo sumažinta 30-50%, siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimą. Kai buvo pasiekta toleruota Symlin dozė, insulino dozė buvo koreguojama pagal įprastą klinikinę praktiką, remiantis gliukozės kiekio kraujyje prieš ir po valgio kontrole. Iki 6 gydymo mėnesių pacientų, gydytų Symlin ir insulinu, ir pacientų, gydytų insulinu ir placebu, vidutinis HbA1c sumažėjimas buvo lygus (± 0,47 ± 0,07%, palyginti su −0,49 ± 0,07%, atitinkamai); pacientų, vartojusių „Symlin“, prarado svorį (´1,33 ± 0,31 kg, palyginti su pradiniu rodikliu, ir 6, 2,6 kg, palyginti su placebu, ir insulinu gydytais pacientais). Symlin gydyti pacientai vartojo mažiau bendrojo insulino (11,7%, palyginti su pradiniu rodikliu) ir mažiau trumpo ar greito veikimo insulino ((22,8%), palyginti su pradiniu rodikliu.
Atviros klinikinės praktikos tyrimas
Atviras Symlin tyrimas buvo atliktas pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, kuriems nepavyko pasiekti glikemijos tikslų, naudojant tik insuliną. Pasibaigus Symlin titravimui, šiems pacientams buvo naudojamas lankstus insulino režimas (žr DOZAVIMAS IR ADMINISTRAVIMAS). Šiame tyrime pacientai pakoregavo savo insulino režimą, remdamiesi gliukozės prieš ir po valgio stebėjimu. Iš pradžių vidutinis HbA1c kiekis buvo 8,0%, vidutinis amžius buvo 42,7 metų, vidutinė diabeto trukmė buvo 21,2 metų, o vidutinis KMI buvo 28,6 kg / m2. „Symlin“ paros dozė buvo 30 mikrogramų arba 60 mikrogramų pagrindinio valgymo metu.
Symlin ir insulinas sumažino HbA1c ir kūno svorį, palyginti su pradiniu, praėjus 6 mėnesiams, atitinkamai atitinkamai 0,18% ir 3,0 kg. Šie glikemijos kontrolės ir kūno svorio pokyčiai buvo pasiekti sumažinus bendras dozes, trumpo ir ilgo veikimo insulinas ((12,0 ± 1,36,, 21,7 ± 2,81 ir ′ 0,4 ± 1,59%, atitinkamai).
viršuje
Indikacijos ir naudojimas
Symlin vartojamas valgymo metu ir yra skirtas:
- 1 tipo cukrinis diabetas kaip papildomas gydymas pacientams, vartojantiems valgymo laiką insulinu ir kuriems nepaisant optimalios insulino terapijos nepavyko pasiekti norimos gliukozės koncentracijos.
- 2 tipo cukrinis diabetas kaip papildomas gydymas pacientams, kurie vartoja valgymo laiką insulinu ir kuriems to nepavyko pasiekti norima gliukozės koncentracijos kontrolė, nepaisant optimalios insulino terapijos, kartu su arba be sulfonilkarbamido agento ir (arba) be jo metformino.
viršuje
Kontraindikacijos
Symlin draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra bet kuri iš šių ligų:
- žinomas padidėjęs jautrumas Symlinui ar bet kuriam jo komponentui, įskaitant metakrezolį;
- patvirtinta gastroparezės diagnozė;
- hipoglikemijos nežinojimas.
viršuje
Įspėjimai
Paciento pasirinkimas
Tinkamas paciento pasirinkimas yra labai svarbus norint saugiai ir efektyviai naudoti „Symlin“
Prieš pradedant gydymą, reikia peržiūrėti paciento HbA1c, naujausius gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo duomenis, insulino sukeltos hipoglikemijos anamnezę, esamą insulino schemą ir kūno svorį. Gydymas Symlin turėtų būti svarstomas tik tiems pacientams, sergantiems 2 ar 1 tipo insulinu, kurie atitinka šiuos kriterijus:
- nepavyko pasiekti tinkamos glikemijos kontrolės, nepaisant individualizuoto insulino vartojimo;
- gauna nuolatinę priežiūrą vadovaujant sveikatos priežiūros specialistui, įgudusiam vartoti insuliną ir remiamam diabeto pedagogų (-ų).
Pacientams, kurie atitinka bet kurį iš šių kriterijų, NEMOKAMA skirti Symlin terapijos:
- prastas atitikimas dabartiniam insulino režimui;
- prastas laikymasis nustatyto gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo;
- turi HbA1c> 9%;
- pasikartojanti sunki hipoglikemija, kuriai reikėjo pagalbos per pastaruosius 6 mėnesius;
- hipoglikemijos nežinojimas;
- patvirtinta gastroparezės diagnozė;
- reikalauti vartoti vaistus, kurie stimuliuoja virškinimo trakto judrumą;
- vaikų.
Hipoglikemija
Vien Symlin nesukelia hipoglikemijos. Tačiau nurodoma, kad Symlin skiriamas kartu su insulino terapija, o šiuo atveju - Symlin padidina insulino sukeltos sunkios hipoglikemijos riziką, ypač 1 tipo pacientams diabetas. Sunki hipoglikemija, susijusi su Symlin, pasireiškia per pirmąsias 3 valandas po Symlin injekcijos. Jei važiuojant motorine transporto priemone, sunkiąja technika ar atliekant kitą rizikingą veiklą atsiranda sunki hipoglikemija, gali būti padaryta rimtų sužalojimų. Todėl, pradedant gydymą Symlin, reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad padidėtų insulino sukeltos sunkios hipoglikemijos rizika. Šios atsargumo priemonės apima dažną gliukozės stebėjimą prieš valgį ir po valgio, kartu pradinį 50% sumažinus trumpo veikimo insulino dozes prieš valgį (žr. DOZAVIMAS IR ADMINISTRAVIMAS).
Hipoglikemijos simptomai gali būti alkis, galvos skausmas, prakaitavimas, drebulys, dirglumas ar sunku susikaupti. Greitas gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas gali sukelti tokius simptomus, nepriklausomai nuo gliukozės vertės. Sunkesni hipoglikemijos simptomai yra sąmonės praradimas, koma ar traukuliai.
Ankstyvieji hipoglikemijos simptomai gali būti skirtingi arba silpnesni tam tikromis sąlygomis, pavyzdžiui, ilgą laiką gydant diabetą; diabetinė nervų liga; vaistų, tokių kaip beta adrenoblokatoriai, klonidinas, guanetidinas ar rezerpinas, vartojimas; ar sustiprinta diabeto kontrolė.
Bet kokių antihiperglikeminių agentų, tokių kaip Symlin, pridėjimas prie esamo vieno ar daugiau antihiperglikeminių agentų (pvz., Insulino, sulfonilkarbamido) arba dėl kitų vaistų, galinčių padidinti hipoglikemijos riziką, gali prireikti papildomai koreguoti insulino dozę ir ypač atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Toliau pateikiami medžiagų, galinčių padidinti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį ir jautrumą hipoglikemijai, pavyzdžiai: geriamasis diabetas produktai, AKF inhibitoriai, diizopiramidas, fibratai, fluoksetinas, MAO inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidas antibiotikai.
Klinikiniai tyrimai, kurių metu kontroliuojamas hipoglikeminis iššūkis, parodė, kad Symlin nekeičia priešpriešinio reguliavimo hormoninio atsako į insulino sukeltą hipoglikemiją. Panašiai pacientams, vartojantiems Symlin, hipoglikemijos simptomų suvokimas nepakito, kai gliukozės koncentracija plazmoje buvo tik 45 mg / dL.
viršuje
Atsargumo priemonės
Generolas
Hipoglikemija (žr ĮSPĖJIMAI).
Symlin reikia skirti atsargiai asmenims, turintiems regėjimo ar miklumo sutrikimų.
Informacija pacientams
Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų informuoti pacientus apie galimą Symlin terapijos riziką ir pranašumus. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat turėtų informuoti pacientus apie savitvarkos metodus, įskaitant gliukozės stebėjimą, tinkamą injekcijos techniką, dozavimo laiką ir tinkamą Symlin laikymą. Be to, pabrėžkite, kad svarbu laikytis valgymo planavimo, fizinio aktyvumo, atpažinti ir valdyti hipoglikemiją ir hiperglikemiją bei įvertinti diabeto komplikacijas. Norėdami gauti papildomos informacijos, skaitykite pacientus „Symlin“ vaistų vartojimo vadove ir paciento naudojimo instrukcijose.
Nurodykite pacientams elgtis ypatingose situacijose, tokiose kaip tarpdisciplininės sąlygos (liga ar stresas), netinkama ar netinkama praleista insulino dozė, netyčia padidinta insulino ar Symlin dozė, netinkamas maisto vartojimas ar praleidimas patiekalai.
Symlin ir insuliną visada reikia švirkšti kaip atskiras injekcijas ir niekada nemaišyti.
Moterims, sergančioms cukriniu diabetu, reikia patarti informuoti savo sveikatos priežiūros specialistą, jei jos yra nėščios ar ketina pastoti.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Symlin dozavimo reikalavimai nepakinta pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (ClCr nuo 20 iki –50 μl / min). Dializuojamų pacientų tyrimų neatlikta (žr KLINIKINĖ FARMAKOLOGIJA; Specialiosios populiacijos).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Tačiau nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas paveiks Symlin koncentraciją kraujyje (žr KLINIKINĖ FARMAKOLOGIJA; Specialiosios populiacijos).
Alergija
Vietinė alergija
Injekcijos vietoje pacientas gali parausti, patinti ar niežėti. Šios nedidelės reakcijos paprastai praeina nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali būti susijusios su kitais nei Symlin veiksniais, tokiais kaip odos valymo priemonės dirgikliai ar netinkama injekcijos technika.
Sisteminė alergija
Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose iki 12 mėnesių buvo pranešta apie galimas sistemines alergines reakcijas 65 (5%) 2 tipo pacientų ir 59 (5%) 1 tipo Symlin gydytų pacientų. Panašias reakcijas pranešė atitinkamai 18 (4%) ir 28 (5%) placebo vartojusių 2 tipo ir 1 tipo pacientų. Nė vienas pacientas, vartojantis Symlin, nebuvo pašalintas iš tyrimo dėl galimos sisteminės alerginės reakcijos.
Vaistų sąveika
Dėl Symlin poveikio skrandžio ištuštinimui neturėtų būti skiriamas gydymas Symlin pacientams, vartojantiems vaistus, kurie keičia virškinimo traktą judrumas (pvz., anticholinerginiai agentai, tokie kaip atropinas) ir agentai, lėtinantys maistinių medžiagų įsisavinimą žarnyne (pvz., ± ± gliukozidazė inhibitoriai). Pacientai, vartojantys šiuos vaistus, nebuvo tirti klinikinių tyrimų metu.
Symlin gali sulėtinti kartu geriamų vaistų absorbciją. Kai greitas kartu vartojamo vaisto atsiradimas yra kritinis veiksmingumo veiksnys (pvz., analgetikų), agentas turėtų būti vartojamas mažiausiai 1 valandą prieš Symlin arba 2 valandos po jo injekcija.
Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant sulfonilkarbamidą ar biguanidą nepakito Symlin nepageidaujamų reiškinių pobūdis. Formalūs sąveikos tyrimai nebuvo atlikti siekiant įvertinti Symlin poveikį geriamųjų antidiabetinių vaistų kinetikai.
Symlin ir insulino sumaišymas
Farmakokinetiniai „Symlin“ parametrai buvo pakeisti, prieš pat injekciją sumaišant su įprastu, sumaišytu su NPH ir 70/30 mišiniais su rekombinantiniu žmogaus insulinu. Taigi, Symlin ir insulino negalima maišyti ir vartoti atskirai.
Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo pablogėjimas
Kancerogenezė
Buvo atliktas dvejų metų kancerogeniškumo tyrimas su CD-1 pelėmis, skiriant 0,2, 0,5 ir 1,2 mg / kg Symlin paros dozes (32, 67 ir 159 kartus). poveikis, atsirandantis dėl didžiausios rekomenduojamos dozės žmonėms, atsižvelgiant į plotą po plazmos koncentracijos kreivės arba AUC, atitinkamai). Vaistų sukeltų navikų nepastebėta. Dviejų metų kancerogeniškumo tyrimas buvo atliktas su Sprague-Dawley žiurkėmis, kurių dozė buvo 0,04, 0,2 ir 0,5 mg / kg per parą. Symlin (3, 9 ir 25 kartus didesnis už ekspoziciją, gaunamą iš didžiausios rekomenduojamos dozės žmonėms, remiantis AUC, atitinkamai). Nė viename organe nebuvo pastebėta vaistų sukeltų navikų.
Mutagenezė
Syminas nebuvo mutageniškas atliekant Ames testą ir nepadidino chromosomų aberacijos žmogaus limfocitų tyrime. „Symlin“ nebuvo klastogeniškas atliekant in vivo pelių mikrobranduolio testą ar atliekant chromosomų aberacijos testą, naudojant Kinijos žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Vaisingumo pablogėjimas
Sušvirkšti 0,3, 1 arba 3 mg / kg per parą Symlino (8, 17 ir 82 kartus viršijant maksimalią maksimalią ekspoziciją). rekomenduojama dozė žmonėms atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą) reikšmingo poveikio vyrų ir moterų vaisingumui neturėjo žiurkės. Didžiausia 3 mg / kg per parą dozė 8–12 žiurkių patelėms sukėlė distociją, dėl kurios reikšmingai sumažėjo kalcio kiekis serume.
Nėštumas
Teratogeninis poveikis: C kategorija nėštumui
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų neatlikta. Žmogaus placentos perfuzijos tyrimai rodo, kad Symlin mažai galimybių peržengti motinos ir vaisiaus placentos barjerą. Embriono ir vaisiaus toksiškumo tyrimai su Symlin buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais. Žiurkių, gydytų žiurkių vaisiui, metu buvo pastebėtas įgimtų anomalijų (nervinio vamzdelio defekto, gomurio plyšio, eksencefalijos) padidėjimas. organogenezė su 0,3 ir 1,0 mg / kg per parą (10 ir 47 kartus didesnė už ekspoziciją, gaunamą iš didžiausios rekomenduojamos dozės žmonėms, remiantis AUC, atitinkamai). Nešvariems triušiams skiriant iki 0,3 mg / kg kūno svorio per parą vartojamą Symlin dozę (9 kartus didesnę nei rekomenduojama pagal AUC), nepageidaujamas poveikis embriono ir vaisiaus vystymuisi; tačiau gyvūnų reprodukcijos tyrimai ne visada nusako žmogaus reakciją. Symlin nėštumo metu vartoti negalima tik tuo atveju, jei sveikatos priežiūros specialistas nustato, kad galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Slaugos motinos
Nežinoma, ar Symlin patenka į motinos pieną. Daugybė vaistų, įskaitant peptidus, išsiskiria į motinos pieną. Todėl Symlin žindyvėms turėtų būti skiriama tik tuo atveju, jei sveikatos priežiūros specialistas nustato, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Naudojimas vaikams
Symlin saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Geriatrinis vartojimas
Symlin buvo tiriamas pacientams nuo 15 iki 84 metų, įskaitant 539 pacientus, 65 metų ar vyresnius. HbA1c vertės ir hipoglikemijos dažnio pokytis nesiskyrė pagal amžių, tačiau negalima atmesti didesnio jautrumo kai kuriems vyresnio amžiaus žmonėms. Taigi, kad būtų išvengta padidėjusios sunkios hipoglikemijos rizikos, tiek Symlin, tiek insulino režimai turi būti atsargiai naudojami.
viršuje
Neigiamos reakcijos
Nepageidaujami reiškiniai (išskyrus hipoglikemiją, aptariami toliau), dažniausiai susiję su Symlin, kai kartu skiriama fiksuota insulino dozė. ilgalaikiai, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 tipo ir 1 tipo pacientai, vartojantys insuliną, pateikti 4 ir 5 lentelėse, atitinkamai. Tie patys nepageidaujami reiškiniai buvo parodyti ir atvirame klinikinės praktikos tyrime, kuriame buvo naudojamas lankstus insulino dozavimas.
4 lentelė. Ilgalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose gydymo metu atsirandantys nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis yra didesnis kaip 5%, ir didesnis „Symlin“, palyginti su placebu, dažnis. Tų pačių įvykių paplitimas atvirame klinikinės praktikos tyrime (pacientams, sergantiems insulinu, vartojantiems 2 tipo diabetą, 120 mikrogramų).
| Ilgalaikiai, placebu kontroliuojami tyrimai | Atviros etiketės, klinikinės praktikos tyrimas | ||
|---|---|---|---|
| Placebas + insulinas (n (%)) (N = 284) |
Symlin + insulinas (n (%)) (N = 292) |
Symlin + insulinas (n (%)) (N = 166) |
|
| Pykinimas | 34 (12) | 81 (28) | 53 (30) |
| Galvos skausmas | 19 (7) | 39 (13) | 8 (5) |
| Anoreksija | 5 (2) | 27 (9) | 1 (<1) |
| Vėmimas | 12 (4) | 24 (8) | 13 (7) |
| Pilvo skausmas | 19 (7) | 23 (8) | 3 (2) |
| Nuovargis | 11 (4) | 20 (7) | 5 (3) |
| Svaigulys | 11 (4) | 17 (6) | 3 (2) |
| Kosėjimas | 12 (4) | 18 (6) | 4 (2) |
| Faringitas | 7 (2) | 15 (5) | 6 (3) |
5 lentelė. Ilgalaikių, placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydymo metu atsirandantys nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis padidėjo iki 5%, ir didesnis „Symlin“, palyginti su placebu, dažnis. Tų pačių įvykių dažnis atvirame klinikinės praktikos tyrime (pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, 30 ar 60 mcg).
| Ilgalaikiai, placebu kontroliuojami tyrimai | Atviros etiketės, klinikinės praktikos tyrimas | ||
|---|---|---|---|
| Placebas + insulinas (n (%)) (N = 538) |
„Symlin“ + insulinas (n (%)) (N = 716) |
„Symlin“ + insulinas (n (%)) (N = 265) |
|
| Pykinimas | 92 (17) | 342 (48) | 98 (37) |
| Anoreksija | 12 (2) | 122 (17) | 0 (0) |
| Padaryta žala | 55 (10) | 97 (14) | 20 (8) |
| Vėmimas | 36 (7) | 82 (11) | 18 (7) |
| Artralgija | 27 (5) | 51 (7) | 6 (2) |
| Nuovargis | 22 (4) | 51 (7) | 12 (4.5) |
| Alerginė reakcija | 28 (5) | 41 (6) | 1 (<1) |
| Svaigulys | 21 (4) | 34 (5) | 5 (2) |
Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo virškinimo trakto pobūdžio. Pacientams, sergantiems 2 ar 1 tipo diabetu, pykinimo dažnis buvo didesnis gydymo Symlin pradžioje ir daugumai pacientų laikui bėgant sumažėjo. Pykinimo dažnis ir sunkumas sumažėja, kai Symlin laipsniškai didinamas iki rekomenduojamų dozių (žr DOZAVIMAS IR ADMINISTRAVIMAS).
Sunki hipoglikemija
Vien tik Symlin (nenaudojant kartu insulino) nesukelia hipoglikemijos. Tačiau Symlin skiriamas kaip papildomas gydymas pacientams, kurie vartoja valgymo laiko insulino terapiją ir kartu skiria Symlin kartu su insulinu gali padidinti insulino sukeltos hipoglikemijos riziką, ypač pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu (pamatyti Įspėjimas dėžutėje). Sunkios hipoglikemijos dažnis vykdant „Symlin“ klinikinės plėtros programą yra apibendrintas 6 ir 7 lentelėse.
6 lentelė. Sunkios hipoglikemijos dažnis ir pasireiškimo dažnis ilgalaikiais, placebu kontroliuojamais ir atvirais klinikiniais tyrimais pacientams, sergantiems insulinu, vartojančiu 2 tipo diabetą.
| Ilgas terminas, Placebu kontroliuojami tyrimai (Insulino dozė nesumažėja gydymo pradžioje) |
„Open-Label“, Klinikinės praktikos tyrimas (Insulino dozės mažinimas gydymo metu) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Placebas + insulinas | Symlin + insulinas | Symlin + insulinas | ||||
|
Sunki hipoglikemija |
0-3 Mėnesių (n = 284) |
>3-6 Mėnesių (n = 251) |
0-3 Mėnesių (n = 292) |
>3-6 Mėnesių (n = 255) |
0-3 Mėnesių (n = 166) |
>3-6 Mėnesių (n = 150) |
| Patikrintas paciento * | ||||||
| Įvykių dažnis (įvykio dažnis / paciento metai) | 0.24 | 0.13 | 0.45 | 0.39 | 0.05 | 0.03 |
| Paplitimas (%) | 2.1 | 2.4 | 8.2 | 4.7 | 0.6 | 0.7 |
| Medicinos pagalba | ||||||
| Įvykių dažnis (įvykio dažnis / paciento metai) | 0.06 | 0.07 | 0.09 | 0.02 | 0.05 | 0.03 |
| Paplitimas (%) | 0.7 | 1.2 | 1.7 | 0.4 | 0.6 | 0.7 |
|
* Paciento nustatyta sunki hipoglikemija: reikalinga kito asmens pagalba (įskaitant pagalbą nurijus angliavandenius); ir (arba) reikalaujantis švirkšti gliukagono, į veną švirkšti gliukozės ar atlikti kitokią medicininę intervenciją. • Medicininė sunki hipoglikemija: reikalingas gliukagono, IV gliukozės kiekis ligoninėje, hospitalizacija, paramedicinos pagalba, apsilankymas skubios pagalbos skyriuje ir (arba) tyrėjo įvertintas kaip SAE. |
7 lentelė. Sunkios hipoglikemijos dažnis ir pasireiškimo laipsnis, gydant pacientus, sergančius 1 tipo diabetu, ilgalaikiais, placebu kontroliuojamais ir atvirais klinikiniais tyrimais.
| Ilgas terminas, Placebu kontroliuojami tyrimai (Insulino dozė nesumažėja gydymo pradžioje) |
„Open-Label“, Klinikinės praktikos tyrimas (Insulino dozės mažinimas gydymo metu) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Placebas + insulinas | Symlin + insulinas | Symlin + insulinas | ||||
|
Sunki hipoglikemija |
0-3 Mėnesių (n = 538) |
>3-6 Mėnesių (n = 470) |
0-3 Mėnesių (n = 716) |
>3-6 Mėnesių (n = 576) |
0-3 Mėnesių (n = 265) |
>3-6 Mėnesių (n = 213) |
| Patikrintas paciento * | ||||||
| Įvykių dažnis (įvykio dažnis / paciento metai) | 1.33 | 1.06 | 1.55 | 0.82 | 0.29 | 0.16 |
| Paplitimas (%) | 10.8 | 8.7 | 16.8 | 11.1 | 5.7 | 3.8 |
| Medicinos pagalba | ||||||
| Įvykių dažnis (įvykio dažnis / paciento metai) | 0.19 | 0.24 | 0.50 | 0.27 | 0.10 | 0.04 |
| Paplitimas (%) | 3.3 | 4.3 | 7.3 | 5.2 | 2.3 | 0.9 |
|
* Paciento nustatyta sunki hipoglikemija: reikalinga kito asmens pagalba (įskaitant pagalbą nurijus angliavandenius); ir (arba) reikalaujantis švirkšti gliukagono, į veną švirkšti gliukozės ar atlikti kitokią medicininę intervenciją. • Medicininė sunki hipoglikemija: reikalingas gliukagono, IV gliukozės kiekis ligoninėje, hospitalizacija, paramedicinos pagalba, apsilankymas skubios pagalbos skyriuje ir (arba) tyrėjo įvertintas kaip SAE. |
Post marketingo patirtis
Įvedus „Symlin“ į rinką, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas. Kadangi apie šiuos reiškinius pranešama savanoriškai iš neaiškaus dydžio gyventojų, ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su narkotikų poveikiu.
Bendroji dalis: reakcijos injekcijos vietoje.
Perdozavimas
Trims sveikiems savanoriams buvo sušvirkšta vienkartinė 10 mg Symlin dozė (83 kartus didesnė už didžiausią 120 mikrogramų dozę). Visiems trims asmenims pasireiškė stiprus pykinimas, kuris buvo susijęs su vėmimu, viduriavimu, kraujagyslių išsiplėtimu ir galvos svaigimu. Apie hipoglikemiją nepranešta. Symlin pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, todėl perdozavus reikia nurodyti palaikomąsias priemones.
viršuje
Dozavimas ir administravimas
Symlin dozavimas skiriasi priklausomai nuo to, ar pacientas serga 2, ar 1 tipo cukriniu diabetu (žr. Žemiau). Pradėjus gydymą Symlin, visiems pacientams (tiek 2, tiek 1 tipo pacientams) reikia sumažinti pradinę insulino dozę, kad sumažėtų insulino sukeltos hipoglikemijos rizika. Kadangi dėl sumažėjusio insulino kiekio gali padidėti gliukozės kiekis, pacientus reikia reguliariai tikrinti iki įvertinti „Symlin“ toleravimą ir poveikį gliukozės kiekiui kraujyje, kad būtų galima pritaikyti individualų insulino derinimą inicijuota. Jei gydymas Symlin nutraukiamas dėl kokių nors priežasčių (pvz., Dėl operacijos ar ligų), vėl pradedant gydymą Symlin, reikia laikytis to paties gydymo pradžios protokolo (žr. Žemiau).
Symlin terapijos pradžia
Pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu
Pacientams, sergantiems insulinu, vartojantiems 2 tipo cukrinį diabetą, Symlin reikia pradėti gydyti 60 mcg doze ir padidinti iki 120 mcg dozės, kaip toleruojama.
Pacientai turi būti nurodomi:
- Pradėkite „Symlin“ 60 mikrogramų poodyje, prieš pat svarbųjį valgymą;
- 50% sumažinkite preprandialinio, greitojo ar trumpojo veikimo insulino dozes, įskaitant fiksuoto mišinio insulinus (70/30);
- Dažnai stebėkite gliukozės kiekį kraujyje, įskaitant prieš valgį ir po valgio bei prieš miegą;
- Padidinkite Symlin dozę iki 120 mcg, kai 3–7 dienas nebuvo kliniškai reikšmingo pykinimo. „Symlin“ dozę reikia koreguoti tik taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas. Jei vartojant 120 mikrogramų dozę išlieka didelis pykinimas, Symlin dozę reikia sumažinti iki 60 mikrogramų;
- Sureguliuokite insulino dozes, kad būtų optimizuota glikemijos kontrolė, kai tik pasiekiama tikslinė Symlin dozė ir pykinimas (jei yra). Insulino dozę reikia koreguoti tik taip, kaip nurodo sveikatos priežiūros specialistas;
- Kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, įgudusį vartoti insuliną, kad peržiūrėtumėte bent „Symlin“ ir insulino dozės pakeitimus kartą per savaitę, kol bus pasiekta tikslinė Symlin dozė, Symlin yra gerai toleruojamas, o gliukozės koncentracija kraujyje yra lygi stabilus.
Pacientai, sergantys 1 tipo diabetu
Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, Symlin reikia pradėti gydyti 15 mcg doze ir titruoti didinant 15 mcg iki palaikomosios 30 mcg arba 60 mcg dozės, kaip toleruojama.
Pacientai turi būti nurodomi:
- Pradėkite vartoti Symlin pradine 15 mikrogramų doze po oda, prieš pat svarbųjį valgymą;
- 50% sumažinkite preprandialinio, greitojo ar trumpojo veikimo insulino dozes, įskaitant fiksuoto sumaišymo insulinus (pvz., 70/30);
- Dažnai stebėkite gliukozės kiekį kraujyje, įskaitant prieš valgį ir po valgio bei prieš miegą;
- Padidinkite Symlin dozę iki kito padidinimo (30 mcg, 45 mcg arba 60 mcg), kai bent 3 dienas nebuvo kliniškai reikšmingo pykinimo. „Symlin“ dozę reikia koreguoti tik taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas. Jei vartojant 45 ar 60 mikrogramų dozę išlieka didelis pykinimas, Symlin dozę reikia sumažinti iki 30 mikrogramų. Jei netoleruojama 30 mikrogramų dozė, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Symlin;
- Sureguliuokite insulino dozes, kad būtų optimizuota glikemijos kontrolė, kai tik pasiekiama tikslinė Symlin dozė ir pykinimas (jei yra). Insulino dozę reikia koreguoti tik taip, kaip nurodo sveikatos priežiūros specialistas;
- Kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, įgudusį vartoti insuliną, kad peržiūrėtumėte bent „Symlin“ ir insulino dozės pakeitimus kartą per savaitę, kol bus pasiekta tikslinė Symlin dozė, Symlin yra gerai toleruojamas, o gliukozės koncentracija kraujyje yra lygi stabilus.
Kai tik bus pasiekta tikslinė Symlin dozė 2 ar 1 tipo pacientams
Gavus palaikomąją Symlin dozę, tiek insuliną vartojantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, tiek pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, turėtų būti nurodoma:
- Sureguliuokite insulino dozes, kad būtų optimizuota glikemijos kontrolė, kai tik pasiekiama tikslinė Symlin dozė ir pykinimas (jei yra). Insulino dozę reikia koreguoti tik taip, kaip nurodo sveikatos priežiūros specialistas;
- Jei pasikartojantis pykinimas ar hipoglikemija, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Padidėjęs lengvos ir vidutinės hipoglikemijos dažnis turėtų būti vertinamas kaip įspėjamasis ženklas apie padidėjusią sunkios hipoglikemijos riziką.
Administracija
„Symlin“ reikia sušvirkšti į poodį prieš pat pagrindinį valgymą (ne mažiau kaip 250 kcal arba su 30 g angliavandenių).
Prieš švirkščiant vaistą, Symlin turėtų būti kambario temperatūros, kad būtų sumažintos galimos reakcijos injekcijos vietoje. Kiekviena Symlin dozė turi būti švirkščiama po oda į pilvą ar šlaunį (nerekomenduojama vartoti į ranką, nes absorbcija kitokia). Injekcijos vietos turėtų būti pasuktos taip, kad ta pati vieta nebūtų naudojama pakartotinai. Pasirinkta injekcijos vieta taip pat turėtų skirtis nuo pasirinktos injekcijos vietos.
- Symlin ir insuliną visada reikia švirkšti kaip atskiras injekcijas.
- Symlin negalima maišyti su jokiu insulinu.
- Jei praleista Symlin dozė, palaukite iki kitos suplanuotos dozės ir sušvirkškite įprastą dozę.
„SymlinPen®“ švirkštimo priemonės injektorius
„SymlinPen®“ švirkštimo priemonės injektorių galima įsigyti dviejuose pristatymuose:
- „SymlinPen® 60“ švirkštimo priemonės injektorius, skirtas 15 mcg, 30 mcg, 45 mcg, 60 mcg dozėms.
- „SymlinPen® 120“ švirkštimo priemonės injektorius, skirtas 60 mcg ir 120 mcg dozėms.
Žr. Pridedamas paciento naudojimo instrukcijas, kaip naudoti „SymlinPen®“ švirkštimo priemonės injektorių.
Pacientui reikia patarti:
- patvirtinti, kad jie naudoja teisingą švirkštimo priemonės injektorių, kuris suleis paskirtą dozę;
- tinkamai naudojant švirkštimo priemonės injektorių, pabrėžiant, kaip ir kada nustatyti naują švirkštimo priemonės injektorių;
- neperpilkite Symlin iš švirkštimo priemonės į švirkštą. Tai padarius, dozė gali būti didesnė, nei numatyta, nes švirkštimo priemonės injektoriuje „Symlin“ yra didesnė koncentracija nei „Symlin“ „Symlin“ buteliuke;
- nesidalinti švirkštimo priemonės injektoriumi ir adatomis su kitais;
- adatos neįeina į švirkštimo priemonės injektorių ir turi būti perkamos atskirai;
- koks adatos ilgis ir matuoklis turėtų būti naudojami;
- kiekvienai injekcijai naudoti naują adatą.
Symlin buteliukai
Norėdami sušvirkšti „Symlin“ iš buteliukų, naudokite U-100 insulino švirkštą (geriau 0,3 ml [0,3 cc] dydžio), kad būtų optimalus tikslumas. Jei naudojate švirkštą, sukalibruotą naudoti su U-100 insulinu, naudokite žemiau pateiktą lentelę (8 lentelė), norėdami išmatuoti mikrogramų dozes vienetais.
8 lentelė. Symlino dozės konvertavimas į insulino vieneto ekvivalentus
| Paskirtos dozės (mcg) | Padidinimas naudojant U-100 švirkštą (vienetai) | Tūris (cc arba ml) |
|---|---|---|
| 15 | 2 ½ | 0.025 |
| 30 | 5 | 0.05 |
| 45 | 7 ½ | 0.075 |
| 60 | 10 | 0.1 |
| 120 | 20 | 0.2 |
Visada naudokite atskirus naujus švirkštus ir adatas, kad galėtumėte injekuoti „Symlin“ ir insuliną.
Terapijos nutraukimas
Gydymą Symlin reikia nutraukti, jei pasireiškia kuris nors iš šių atvejų:
* Pasikartojanti nepaaiškinama hipoglikemija, kuriai reikalinga medicininė pagalba;
* Nuolatinis kliniškai reikšmingas pykinimas;
* Savikontrolės dėl gliukozės koncentracijos kraujyje neatitikimas;
* Insulino dozės koregavimo neatitikimas;
* Planinių sveikatos priežiūros specialistų kontaktų ar rekomenduojamų vizitų į kliniką nesilaikymas.
Paruošimas ir tvarkymas
Prieš vartojant Symlin, reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ar ar nepakitusi spalva, jei tik tirpalas ir talpykla leidžia.
viršuje
Kaip tiekiama
„Symlin“ tiekiamas kaip sterili injekcija šiomis dozavimo formomis:
- 1,5 ml vienkartinio daugiadozio „SymlinPen® 60“ švirkštimo priemonės injektoriaus, kuriame yra 1000 mcg / ml pramlintido (acetato pavidalu).
- 2,7 ml vienkartinio daugiadozio „SymlinPen® 120“ švirkštimo priemonės injektoriaus, kuriame yra 1000 mcg / ml pramlintido (acetato pavidalu).
- 5 ml buteliukas, kuriame yra 600 mcg / ml pramlintido (acetato pavidalu), skirtas naudoti su insulino švirkštu.
Norėdami iš „Flalin“ įšvirkšti „Symlin“, naudokite U-100 insulino švirkštą (geriausia 0,3 ml [0,3 cc] dydžio). Jei naudojate švirkštą, sukalibruotą naudoti su U-100 insulinu, naudokite lentelę (8 lentelė) DOZAVIMAS IR ADMINISTRAVIMAS skyrių, kad būtų galima išmatuoti mikrogramų dozę vienetais.
Nemaišykite Symlin su insulinu.
„Symlin Injection“ yra šių dydžių pakuotėse:
- „SymlinPen® 60“ švirkštimo priemonės injektorius, kuriame yra 1000 mcg / ml pramlintido (acetato pavidalu)
2 x 1,5 ml vienkartinio daugiadozio švirkštimo priemonės injektoriaus
(NDC 66780-115-02) - „SymlinPen® 120“ švirkštimo priemonės injektorius, kuriame yra 1000 mcg / ml pramlintido (acetato pavidalu)
2 x 2,7 ml vienkartinio daugiadozio švirkštimo priemonės injektoriaus
(NDC 66780-121-02) - 5 ml buteliukas, kuriame yra 600 mcg / ml pramlintido (acetato pavidalu), skirtas naudoti su insulino švirkštu
(NDC 66780-110-01)
Sandėliavimas
Nenaudojami „Symlin“ švirkštimo priemonės injektoriai ir buteliukai: šaldytuve (nuo 36 ° F iki 46 ° F; Nuo 2 ° C iki 8 ° C), saugokite nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Nenaudokite, jei produktas buvo užšaldytas. Nepanaudotas Symlin (atidarytas ar neatidarytas) neturėtų būti vartojamas pasibaigus tinkamumo laikui (EXP), nurodytam ant dėžutės ir etiketės.
Naudojami „Symlin“ švirkštimo priemonės injektoriai ir buteliukai: Po pirmo naudojimo atšaldykite arba 30 dienų laikykite ne aukštesnėje kaip 30 ° C (86 ° F) temperatūroje. Suvartoti per 30 dienų, šaldytuve ar ne.
Laikymo sąlygos apibendrintos 9 lentelėje.
9 lentelė: Laikymo sąlygos
| Dozavimo forma | Neatidarytas (nenaudojamas) Šaldytuve |
Atidaryta (naudojama) Šaldytuve arba temperatūroje Iki 30 ° C iki 86 ° F |
|---|---|---|
| 1,5 ml švirkštimo priemonės 2,7 ml švirkštimo priemonės injektorius 5 ml buteliukas |
Iki galiojimo pabaigos | Vartoti per 30 dienų |
„SymlinPen®“ švirkštimo priemonės injektoriai ir „Symlin“ buteliukai gaminami: Amylin Pharmaceuticals, Inc. San Diegas, CA 92121 JAV 1-800-349-8919 http://www.Symlin.com
Tik Rx
„Symlin“ ženklas, „Symlin“ dizaino ženklas ir „SymlinPen“ yra registruoti „Amylin Pharmaceuticals, Inc.“ prekių ženklai. Autorinės teisės © 2005–2008, „Amylin Pharmaceuticals, Inc.“ Visos teisės saugomos.
Paskutinį kartą atnaujinta: 2008 m. Liepos mėn
„Symlin“, „Symlin Pen“, pramlintido acetatas, informacija apie pacientą (paprasta anglų kalba)
Šioje monografijoje pateikta informacija nėra skirta visoms galimoms reikmėms, nurodymams, atsargumo priemonėms, vaistų sąveikai ar neigiamam poveikiui. Ši informacija yra apibendrinta ir nėra skirta kaip specialūs medicinos patarimai. Jei turite klausimų apie vartojamus vaistus ar norite gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Atgal į: Naršykite visus vaistus nuo diabeto
