FDA patvirtina ADHD gydymo vieną kartą per parą 13 metų ir vyresniems pacientams

2017 m. Birželio 21 d

Vakar FDA patvirtino Mydayis, a nauji vaistai dėl dėmesio deficito sutrikimo (ADHD arba ADD), skirtas visos dienos simptomams kontroliuoti 13 metų ir vyresniems pacientams. Shire, „Mydayis“ gamintojas, teigiama pranešime spaudai kad vaistai vartotojams taps prieinami 2017 m. trečiąjį ketvirtį.

Mydayis yra ilgalaikio veikimo, trigubo karoliuko, mišrių amfetamino druskų kompozicija, planuojama gydyti vieną kartą per parą ADHD suaugusiesiems ir 13 metų ir vyresniems vaikams.

„Mydayis“ veiksmingumas buvo patikrintas daugiau nei 1600 asmenų, vyresnių nei 13 metų, per 16 klinikinių tyrimų. Tyrėjai pranešė, kad „Mydayis“ žymiai pagerino ADHD simptomus tiriamiesiems, palyginti su placebu - pradedant nuo 2–4 valandų po dozės vartojimo ir trunkant iki 16 valandų.

Shire praneša, kad visų tyrimų metu šalutinis poveikis paprastai buvo „lengvas ar vidutinio sunkumo“ ir panašus į tą, kuris pasireiškė vartojant kitus amfetaminus. Dažniausias suaugusiųjų šalutinis poveikis buvo sumažėjęs apetitas, svorio kritimas, nemiga, burnos džiūvimas, padažnėjęs širdies ritmas ir nerimas. 13–17 metų paaugliai dažniausiai praneša apie nemigą, pykinimą, dirglumą, svorio ir apetito praradimą.

Shire pirmą kartą kreipėsi dėl FDA patvirtinimo „Mydayis“ 2006 m., Tačiau jiems buvo pavesta atlikti papildomus tyrimus. Po vakarykščio patvirtinimo, Shire paskelbė apie planus „Mydayis“ paleisti vėliau, 2017 m.

„Gavę šį patvirtinimą, mes tikimės padėti pacientams, kuriems reikalinga gydymo galimybė vieną kartą per parą“, sakė M.H. Flemmingas Ornskovas, MPH, „Shire“ generalinis direktorius.

Atnaujinta 2018 m. Kovo 23 d