Tyrimas patvirtina, kad „Concerta“ (metilfenidato HCl) yra veiksmingas, saugus dėmesingo deficito hiperaktyvumo sutrikimo gydymas
FORTAS WASHINGTONAS, PA - 2003 m. Balandžio 1 d. - Vaikų, turinčių dėmesio deficito hiperaktyvumą, tyrimas Sutrikimas (ADHD), kuris anksčiau reagavo į gydymą metilfenidatu, tai įrodo kartą per dieną „Concerta“ (R) (metilfenidato HCl) CII veiksmingai kontroliuoja ADHD simptomus ir palaiko pastovų saugos profilį per vienerius metus. Tyrimas, vieno iš ilgiausių iki šiol tęsiamo stimuliatoriaus vartojimo tyrimų tarpinė analizė vaistais, rodo, kad vaikai, sergantys ADHD, greičiausiai ir toliau reaguos į „Concerta“ iki 12 metų mėnesių. Išvados buvo paskelbtos balandžio mėn. Amerikos vaikų ir paauglių psichiatrijos akademijos žurnale.
Rezultatai taip pat papildo literatūrą, paneigdami kai kuriuos ilgalaikius įsitikinimus apie mecefenidato, aktyvaus „Concerta“ ingrediento, poveikį kaip ilgalaikį ADHD gydymą. Tyrėjai pranešė, kad „Concerta“ neturėjo neigiamos įtakos augimui (svoriui ir ūgiui); neatrodė, kad sukėlė ar pablogino tikėjimą; neturėjo neigiamos įtakos gyvybiniams požymiams (t. y. kraujospūdžiui, pulsui); ir neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio įvairiems kraujo tyrimams (t. y. raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, kepenų funkcijos tyrimams). Be to, nepaisant pailginto atpalaidavimo farmakokinetikos profilio ir ilgos veikimo trukmės, Concerta, matyt, turėjo mažai įtakos tėvų supratimui apie miego kokybę.
"Nors paprastai sutariama, kad ADHD farmakologinis gydymas gali būti reikalingas ilgą laiką, nedaugelis ADHD gydymo tyrimų tęsiasi ilgiau nei kelis mėnesius". sakė tyrimo vedantis autorius Timothy Wilensas, M. D., Piktnaudžiavimo narkotinėmis medžiagomis tarnybų direktorius Masačusetso vaikų ir suaugusiųjų psichofarmakologijos klinikose Ligoninė. Ši 12 mėnesių ilgesnio laikotarpio analizė nustato „Concerta“ saugumą ir efektyvumą per vienerius metus ir nagrinėja kai kuriuos susirūpinęs dėl ilgalaikio gydymo metilfenidatu įtakos augimui (ūgiui ir svoriui), erkėms, gyvybiniams požymiams ir miegui kokybė. Atsižvelgiant į lėtinį ADHD pobūdį, malonu žinoti, kad tokie vaistai kaip „Concerta“ ir toliau veikia mažindami ADHD ir susijusius sutrikimus “.
Apie studiją
Tyrimas buvo skirtas įvertinti „Concerta“, atvirai vartojamo iki 24 mėnesių, veiksmingumą ir toleravimą. Tyrime dalyvavo vienas didžiausių stimuliatoriais gydytų ADHD vaikų pavyzdžių, sistemingai stebimų mažiausiai vienerius metus.
Iš viso 407 vaikai nuo 6 iki 13 metų, kurie dalyvavo ankstesniame veiksmingume ar „Concerta“ farmakokinetiniai tyrimai dalyvavo šiame daugiacentriame, atvirame, neomomentuotame tyrime.
Iš pradžių tiriamiesiems buvo skiriamas vienas iš trijų Concerta (18, 36 arba 54 mg) dozių per dieną, atsižvelgiant į ankstesniame tyrime jų dozę. Jei tyrėjas mano, kad dozės gali būti didinamos, didinant ar mažinant po 18 mg, ir dalyviams buvo leista nustoti vartoti vaistus savaitgaliais ar ne mokykloje, arba vartoti vaistus atostogos.
Tyrimo pradžioje 116 (28,5%) tiriamųjų vartojo 18 mg dozę, 193 (47,4%) vartojo 36 mg dozę, o 98 (24,1%) vartojo 54 mg dozę. Gydymo pabaigoje (paskutinė dozė prieš baigiant ar nutraukiant tyrimą) 61 (15,0%), 163 (40,0%) ir 183 (45,0%) tiriamieji vartojo atitinkamai 18 mg, 36 mg ir 54 mg dozes.. Per šį laikotarpį 39,8% vaikų dozės nepakeitė, 19,7% padidėjo tik dozė, o 38,4% tiriamųjų padidėjo ir sumažėjo.
"Laikui bėgant padidėjęs ADHD vaistų dozavimas nėra neįprastas atvejis ir tai atitinka paskelbtą literatūrą", - aiškino dr. Wilens. „Šio tyrimo išvados rodo, kad kai kuriems vaikams gali būti tikslinga padidinti„ Concerta “titrą 20 procentų didesne procentine išraiška, - pridūrė jis.
Tėvai ir mokytojai įvairiais tyrimo intervalais vertino vaikų ADHD susijusį elgesį mokykloje ir namuose, naudodamiesi nustatytomis priemonėmis, tokiomis kaip IOWA Conners Ratings Scale. Tyrėjai pranešė, kad mokytojų ir tėvų / globėjų mėnesiniai IOWA Conners balai išliko palyginti vienodi per visą 12 mėnesių laikotarpį.
„Šio tyrimo rezultatai kartu su trumpalaikių klinikinių tyrimų rezultatais patvirtina šio OROS (r) MPH kartą per dieną paruošto ADHD naudą“, - teigė dr. Wilens. „Tolesni„ Concerta “tyrimai paaugliams, suaugusiesiems ir asmenų, sergančių ADHD ir kartu psichosocialiniais gydymas yra pagrįstas siekiant nustatyti šio ilgalaikio stimuliuojančio preparato įtaką ilgalaikiam ADHD rezultatui. " Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta tyrimo metu, buvo vertinami kaip lengvi ir atitiko žinomą metilfenidatas. Nebuvo neįprastų ar netikėtų neigiamų įvykių.
Iš 407 tiriamuosius vaistus vartojusių asmenų 289 (71 proc.) Baigė 12 mėnesių gydymo kursą. Iš 118 tiriamųjų, kurie nutraukė gydymą prieš 12 mėnesių, 31 tiriamasis (7,6%) nutraukė gydymą dėl neveiksmingumo, iš kurių 30 vartojo 54 mg dozę. Kitos nutraukimo priežastys buvo nepageidaujami reiškiniai (n = 28), kurių neteko stebėjimas (n = 16), neatitikimas ar protokolo pažeidimas (n = 14), asmeninės priežastys (n = 11), moterys pasiekia mėnesines (n = 6) ir kita (n = 12).
Apie „Concerta“
„Concerta“ yra pailginto atpalaidavimo metilfenidato, skirto gydyti ADHD, kompozicija, skirta vartoti per 12 valandų, naudojant tik vieną rytinę dozę. „Concerta“ naudoja patobulintą „OROS (R)“ pailginto išleidimo sistemą. Trisluoksnė OROS (R) tabletė yra skirta išleisti vaistus „Concerta“ kontroliuojamu būdu, užtikrinant simptomų valdymą visą dieną.
„Concerta“ 2000 m. Patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija. Jį JAV parduoda „McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals“. Norėdami gauti daugiau informacijos apie „Concerta“, skambinkite 1-888-440-7903 arba apsilankykite http://www.concerta.net.
