Pirmasis kada nors kramtomas ADHD vaistas, patvirtintas FDA

2015 m. Gruodžio 18 d

„Pfizer“, ta pati įmonė, gaminanti skystus ADHD vaistus „Quillivant XR“, paskelbta gruodžio 7 d kad FDA patvirtino „QuilliChew ER“ kramtomosios tabletės, skirtos ADHD gydymui vaikams nuo šešerių metų.

„QuilliChew ER“ yra metilfenidato hidrochlorido tabletės - tas pats vaistas, vartojamas Ritalinas, „Concerta“ ir „Daytrana“ - naudoja patentuotą technologiją, leidžiančią lėtai išleisti vaistus, net ir po to, kai tabletė suskaidoma kramtant. Tabletę sudaro mažos metilfenidato rutuliukai, kurių kiekvienas yra padengtas skirtingo storio danga. „QuilliChew“ yra paruoštas taip, kad 30 procentų metilfenidato išsiskiria iš karto. Kiti 70 procentų vaistų išleidžiami lėtai, nes sferų danga tirpsta visą dieną.

„QuilliChew ER“ buvo išbandytas viename dvigubai aklame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 90 vaikų nuo 6 iki 12 metų. Tyrimas buvo atliktas laboratorijoje / klasėje, o tai reiškia, kad vaikai kiekvieną dieną sėdėjo juokingoje klasėje, o apmokyti mokytojai ir simptomų vertintojai stebėjo jų progresą. Vaikai buvo vertinami naudojant „Swanson“, „Kotkin“, „Agler“, „M-Flynn“ ir „Pelham“ vertinimo skalę - taip pat žinomą kaip SKAMP - patvirtinta 13 elementų priemonė, naudojama įvertinti ADHD simptomų sunkumą klasių aplinkoje.

Kiekvienoje ištirtoje vietoje „QuilliChew ER“ rezultatai buvo reikšmingi, palyginti su placebu, pradedant maždaug 45 minutėmis po vartojimo ir trunkant maždaug aštuonias valandas. Vyšnių skonio „QuilliChew“ yra 20, 30 ir 40 mg. tablečių, išskyrus - 40 mg. dozė - skaičiuojami taip, kad dozę būtų galima lengvai pakoreguoti.

Daugeliu atvejų aštuonių valandų laikotarpis apima vaiko mokyklinę dieną, tačiau tėvai gali jausti, kad jo vaikui reikia aprūpinti namų darbais ir kita popamokine veikla. ADF franšizės „Pfizer“ medicinos reikalų direktorė, dr. Donna Palumbo sako, kad yra kol kas neketina sukurti trumpalaikio veikimo „QuilliChew“ kompozicijos, kuri papildytų ilgalaikio veikimo formulę. Ji pataria tėvams, norintiems ilgesnio veikimo vaisto, pasidomėti skystu Quillivant XR, kurio vaistas rodo 12 valandų. „Tai dar viena galimybė tėvams, kurių vaikai negali nuryti tablečių“, - sako ji.

Kaip stimuliuojantis vaistas, „QuilliChew ER“ yra II sąrašo kontroliuojama medžiaga, tačiau ji turėtų būti saugi, jei vartojama gydytojo rekomenduojamomis dozėmis. „Neradome jokio unikalaus kramtomosios kompozicijos šalutinio poveikio“, - sako Palumbo. Tačiau, pridūrė ji, „QuilliChew“ turi „panašų šalutinį poveikį, kaip ir kiti metilfenidato produktai, įskaitant sumažėjusį apetitą, pykinimą ir emocinį skurdą“ - arba išeikvotas ar prislopintas emocijas. Jei jūsų vaikas patiria silpnų emocijų ar „į zombius panašią“ būseną, vartojant bet kurį stimuliatorių, dozė greičiausiai yra per didelė, sako ekspertai.

„QuilliChew ER“ sudėtyje nėra pieno produktų, glitimo ar cukraus, tačiau jame yra nedaug raudonųjų dažų. Pacientai, kurie yra jautrus dažams galbūt norėsite išvengti vaistų. Vaisto sudėtyje taip pat yra fenilalanino, aspartamo komponento.

„Mes žinome, kad kai kurie vaikai ir suaugusieji turi PKU“, - sako Palumbo, minėdamas fenilketonuriją - būklę, dėl kurios fenilalaninas kaupiasi organizme, jei ji nėra tinkamai gydoma. „Štai kodėl mes įtraukėme įspėjimą, nurodantį, kad ši aspartamo dalis yra„ QuilliChew “.“ Anekdotinis įrodymai rodo, kad kiti pacientai taip pat gali būti jautrūs aspartamui, nebūtinai turėdami PKU diagnozė.

Šiuo metu „Pfizer“ bendradarbiauja su FDA, norėdama sukurti ikimokyklinio amžiaus tyrimą, kad patikrintų „QuilliChew“ veiksmingumą vaikams iki šešerių metų. Iki tol „QuilliChew ER“ turėtų būti prieinama šešeriems ir vyresniems vaikams nuo 2016 m. Pradžios.

Atnaujinta 2017 m. Liepos 7 d