Byetta diabeto gydymui
Prekės ženklas: Byetta
Bendrasis pavadinimas: Exenatide
Vaisto forma: Injekcija
Turinys:
apibūdinimas
Klinikinė farmakologija
Klinikiniai tyrimai
Indikacijos ir naudojimas
Kontraindikacijos
Atsargumo priemonės
Neigiamos reakcijos
Perdozavimas
Dozavimas ir administravimas
Sandėliavimas
Kaip tiekiama
„Byetta“ („Exenatide“) informacija apie pacientą (paprasta angliškai)
apibūdinimas
Byetta® (eksenatidas) yra sintetinis peptidas, turintis inkretiną imituojančių veiksmų ir iš pradžių buvo identifikuotas driežo Heloderma įtarime. Byetta padidina nuo gliukozės priklausomą insulino sekreciją kasos beta ląstelėse, slopina netinkamai padidėjusį gliukagono sekreciją ir lėtina skrandžio ištuštinimą. Egzenatidas skiriasi insulinu, sulfonilkarbamidais (įskaitant D-fenilalanino dariniai ir meglitinidai), biguanidai, tiazolidindionai ir alfa-gliukozidazė inhibitoriai.
Eksenatidas yra 39 amino amino rūgšties peptido amidas. Egzenatidas turi empirinę formulę C184H282N50O60S ir molekulinė masė 4186,6 daltonų. Eksenatido aminorūgščių seka parodyta žemiau.
H - His - Gly - Glu - Gly - Thr - Phe - Thr - Ser - Asp - Leu - Ser - Lys - Gln - Met - Met - Glu - Glu - Glu - Ala - Val - Arg - Leu - Phe - Ile - Glu - Trp - Leu - Lys - Asn - Gly - Gly - Pro - Ser - Ser - Ser - Gly - Ala - Pro - Pro - Pro - Ser - NH2
„Byetta“ tiekiamas poodinei (SC) injekcijai kaip sterilus, konservuotas izotoninis tirpalas stiklinėje užtaise, kuris yra surinktas švirkštimo priemonės injektoriuje (švirkštimo priemonėje). Kiekviename mililitre (ml) yra 250 mikrogramų (mcg) sintetinio eksenatido, 2,2 mg metakrezolio kaip antimikrobinio konservanto, manitolio kaip tonusą reguliuojančio agento ir ledinė acto rūgštis ir natrio acetato trihidratas injekciniame vandenyje kaip buferinis tirpalas, kurio pH 4,5. Yra dvi užpildytos švirkštimo priemonės, kurių vienkartinės dozės yra 5 mcg arba 10 mcg. Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje bus 60 dozių, kurios duos 30 dienų du kartus per parą (BID).
viršuje
Klinikinė farmakologija
Veiksmo mechanizmas
Inkretinai, tokie kaip į gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1), padidina nuo gliukozės priklausomą insulino sekreciją ir pasižymi kitokiu antihiperglikeminiu poveikiu, kai jie patenka į kraujotaką iš žarnų. Eksenatidas yra inkretino mimetikas, imituojantis padidėjusį nuo gliukozės priklausomo insulino sekreciją ir keletą kitų antihiperglikeminių inkretinų veikimų.
Eksenatido aminorūgščių seka iš dalies sutampa su žmogaus GLP-1. Įrodyta, kad eksenatidas in vitro jungiasi ir aktyvina žinomą žmogaus GLP-1 receptorių. Dėl to padidėja tiek nuo gliukozės priklausomas insulino sintezė, tiek in vivo sekrecija iš kasos beta ląstelių, naudojant mechanizmus, susijusius su cikliniu AMP ir (arba) kitokiu viduląsteliniu signalizavimu keliai. Egenatidas skatina insulino išsiskyrimą iš beta ląstelių esant padidėjusiai gliukozės koncentracijai. Vartojamas in vivo, eksenatidas imituoja tam tikrus antihiperglikeminius GLP-1 veiksmus.
„Byetta“ pagerina glikemijos kontrolę sumažindama gliukozės koncentraciją nevalgius ir po valgio pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, atliekant toliau aprašytus veiksmus.
Nuo gliukozės priklausomas insulino sekrecija: Byetta daro ūmų poveikį kasos beta ląstelių reakcijai į gliukozę ir sukelia insulino išsiskyrimą tik esant padidintai gliukozės koncentracijai. Ši insulino sekrecija mažėja, kai mažėja gliukozės koncentracija kraujyje ir artėja prie euglikemijos.
Pirmos fazės insulino atsakas: Sveikiems asmenims per pirmąsias 10 minučių suleidus į veną (IV) gliukozės, išsiskiria stipri insulino sekrecija. Pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, šios sekrecijos, vadinamos „pirmosios fazės insulino atsaku“, nebūna. Pirmos fazės insulino atsako praradimas yra ankstyvas beta ląstelių defektas sergant 2 tipo diabetu. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, vartojant Byetta terapinėmis koncentracijomis, pirmosios fazės insulino atsakas į IV gliukozės dozę buvo atkurtas (1 paveikslas). Ir pirmosios fazės, ir antrosios fazės insulino sekrecija žymiai padidėjo pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, gydytiems Byetta, palyginti su fiziologiniu tirpalu (p
Figūra 1: Vidutinis (+ SEM) insulino sekrecijos greitis, kai infuzuojama Byetta ar fiziologinio tirpalo, pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, ir fiziologinio tirpalo infuzijos metu sveikiems asmenims.
Gliukagono sekrecija: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Byetta sumažina gliukagono sekreciją ir sumažina gliukagono koncentraciją serume hiperglikemijos laikotarpiais. Dėl mažesnės gliukagono koncentracijos sumažėja gliukozės kiekis kepenyse ir sumažėja insulino poreikis. Tačiau Byetta nepakenkia normaliam gliukagono atsakui į hipoglikemiją.
Skrandžio ištuštinimas: Byetta sulėtina skrandžio ištuštinimą, taip sumažindama iš miltų gaunamos gliukozės apykaitą.
Maisto vartojimas: Nustatyta, kad vartojant eksenatido tiek gyvūnams, tiek žmonėms sumažėja maisto vartojimas.
Farmakokinetika
Absorbcija
Sušvirkštus SC 2 tipo cukriniu diabetu, eksenatido didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2,1 val. Vidutinė didžiausia eksenatido koncentracija (Cmaks) buvo 211 pg / ml, o bendras vidutinis kreivės plotas (AUC0-inf) buvo 1036 pg-h / ml, įvedus SC po 10 mikrogramų Byetta dozę. Eksenatido ekspozicija (AUC) proporcingai padidėjo vartojant terapines dozes nuo 5 mikrogramų iki 10 mikrogramų. Tame pačiame intervale Cmax vertės padidėjo mažiau nei proporcingai. Panašus poveikis pasiekiamas vartojant Byetta pilvo, šlaunies ar rankos srityje.
Paskirstymas
Vidutinis akivaizdus eksenatido pasiskirstymo tūris, sušvirkštus SC vienkartinę Byetta dozę, yra 28,3 L.
Metabolizmas ir eliminacija
Neklinikiniai tyrimai parodė, kad eksenatidas daugiausia eliminuojamas filtruojant glomerulus, po to vykstant proteolitiniam skilimui. Vidutinis tariamasis eksenatido klirensas žmonėms yra 9,1 L / h, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2,4 h. Šios eksenatido farmakokinetinės savybės nepriklauso nuo dozės. Daugelio asmenų eksenatido koncentracija išmatuojama maždaug per 10 val.
Specialiosios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki 80 ml / min.), Eksenatido klirensas buvo tik šiek tiek sumažėjęs; todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia koreguoti Byetta dozės. Tačiau dializuojamiems pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, vidutinis eksenatido klirensas sumažėja iki 0,9 L / h, palyginti su 9,1 L / h sveikiems asmenims (žr. ATSARGUMO PRIEMONĖS, Generolas).
Kepenų nepakankamumas
Pacientų, kuriems diagnozuotas ūmus ar lėtinis kepenų nepakankamumas, farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Kadangi egzenatidas šalinamas daugiausia per inkstus, kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų daryti įtakos egzenatido koncentracijai kraujyje (žr. Farmakokinetika, Metabolizmas ir eliminacija).
Geriatrinis
Pacientų populiacijos farmakokinetinė analizė (nuo 22 iki 73 metų) rodo, kad amžius neturi įtakos eksenatido farmakokinetinėms savybėms.
Vaikų
Exenatide poveikis vaikams nebuvo tirtas.
Lytis
Pacientų vyrų ir moterų populiacijos farmakokinetinė analizė rodo, kad lytis neturi įtakos egzenatido pasiskirstymui ir pašalinimui.
Lenktynės
Pacientų, įskaitant baltaodžius, ispanus ir juodaodžius, populiacijos farmakokinetinė analizė rodo, kad rasė neturi reikšmingos įtakos eksenatido farmakokinetikai.
Nutukimas
Nutukusių (KMI ¥ kg BM non 30 kg / m2) ir ne nutukusių pacientų farmakokinetinė analizė rodo, kad nutukimas neturi reikšmingos įtakos eksenatido farmakokinetikai.
Vaistų sąveika
Digoksinas
Kartu vartojamos kartotinės Byetta dozės (10 mg 2 kartus per parą) sumažino Cmaks geriamojo digoksino (0,25 mg QD) 17% ir atitraukia Tmax maždaug 2,5 h; tačiau bendra pusiausvyros būsenos farmakokinetinė ekspozicija (AUC) nepakito.
Lovastatinas
Lovastatino AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai maždaug 40% ir 28%, o Tmax buvo atidėtas maždaug 4 val., Kai Byetta (10 mikrogramų du kartus per parą) buvo skiriamas kartu su vienkartine lovastatino doze (40 mg), palyginti su įvesta lovastatinu. vienas. Per 30 savaičių kontroliuojamus klinikinius „Byetta“ tyrimus, „Byetta“ buvo naudojamas pacientams, jau gaunantiems HMG CoA reduktazės inhibitoriai nebuvo siejami su nuolatiniais lipidų profilių pokyčiais, palyginti su pradinis.
Lisinoprilis
Pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, kurios stabilizavosi vartojant lisinoprilį (5 - 20 mg per parą), Byetta (10 mikrogramų du kartus per parą) nepakito lizinoprilio pusiausvyrinės būklės Cmax ar AUC. Lisinoprilio pusiausvyrinė būsena Tmaks buvo atidėtas 2 val. 24 val. Vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio pokyčiai nepakito.
Acetaminofenas
Kai buvo sušvirkšta 1000 mg acetaminofeno eliksyro su 10 mcg Byetta (0 h) ir 1 h, 2 h ir 4 h po Byetta injekcijos, acetaminofeno AUC sumažėjo atitinkamai 21%, 23%, 24% ir 14%; Cmaks sumažėjo atitinkamai 37%, 56%, 54% ir 41%; Tmaks padidėjo nuo 0,6 val. kontroliniu laikotarpiu iki atitinkamai 0,9 val., 4,2 val., 3,3 val. ir 1,6 val. Acetaminofeno AUC, Cmaks ir Tmax reikšmingai nepakito, kai acetaminofenas buvo švirkščiamas 1 val. prieš Byetta injekciją.
Varfarinas
Sveikiems savanoriams kartu skiriant pakartotines Byetta dozes (5 mcg 2 kartus per parą 1-2 dienomis ir 10 mcg 3–9 dienomis), varfarino (25 mg) Tmax atidėtas maždaug 2 val. Kliniškai reikšmingo varfarino S- ir R-enantiomerų poveikio Cmax ar AUC nepastebėta. Byetta nekeitė varfarino farmakodinaminių savybių (įvertintų pagal INR atsaką).
Farmakodinamika
Po valgio esanti gliukozė
II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Byetta sumažina gliukozės koncentraciją plazmoje po valgio (2 paveikslas).
2 pav: Vidutinė (+ SEM) postprandialinės gliukozės koncentracija plazmoje pirmąją Byetta dienąa Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, gydymas metforminu, sulfonilkarbamidu ar abiem, gydymas (N = 54)
Nevalgiusi gliukozė
Vienos dozės kryžminio tyrimo metu pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir nevalgiusiems hiperglikemijos, po Byetta injekcijos buvo nedelsiant paleistas insulinas. Vartojant Byetta, palyginti su placebu, gliukozės koncentracija plazmoje reikšmingai sumažėjo (3 pav.).
3 paveikslas: Vidutinė (+ SEM) insulino ir plazminės gliukozės koncentracija serume po vienkartinės Byetta injekcijosa arba placebas 2 tipo diabetu sergantiems nevalgiusiems pacientams (N = 12)
viršuje
Klinikiniai tyrimai
Vartoti kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu
Buvo atlikti trys 30 savaičių dvigubai akli, placebu kontroliuojami tyrimai, skirti įvertinti Byetta saugumą ir veiksmingumą 2 cukrinis diabetas, kurio glikemijos kontrolė buvo nepakankama vartojant vien metforminą, vien tik sulfonilkarbamidą arba metforminą kartu su sulfonilkarbamidas.
Iš viso šiuose trijuose tyrimuose atsitiktinės atrankos būdu buvo atrinkti 1446 pacientai: 991 (68,5%) buvo baltaodžiai, 224 (15,5%) buvo ispanai ir 174 (12,0%) buvo juodaodžiai. Vidutinės HbA1c vertės pradiniame tyrime buvo nuo 8,2% iki 8,7%. Po 4 savaičių placebo įvedimo laikotarpio pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirta skirti Byetta 5 mikrogramus du kartus per parą, Byetta 10 mcg BID arba placebo BID prieš rytinį ir vakarinį valgius, be jau vartojamų geriamųjų vaistų nuo diabeto agentas. Visi pacientai, paskirti „Byetta“, pradėjo gydymo pradžią 5 savaites du kartus per parą 4 savaites. Po 4 savaičių tie pacientai toliau vartojo Byetta 5 mcg du kartus arba jų dozė padidėjo iki 10 mcx 2 kartus per parą. Pacientai, kuriems buvo paskirtas placebas, viso tyrimo metu vartojo placebą.
Pirminė kiekvieno tyrimo baigtis buvo vidutinis HbA pokytis1c 30 savaičių. Trisdešimties savaičių tyrimo rezultatai apibendrinti 1 lentelėje.
1 lentelė. Tris savaites trukusių placebu kontroliuojamų Byetta tyrimų, atliktų pacientams, kurių gliukozės kontrolė nepakankama, rezultatai, nepaisant metformino, sulfonilkarbamido ar abiejų vartojimo.
| Placebas BID |
Byetta 5 mcg BID |
Byetta 10 mcg* BID |
|
|---|---|---|---|
| |||
| Derinyje su metforminu | |||
| Ketinama gydyti populiacija (N) | 113 | 110 | 113 |
| HbA1c (%), Vidurkis | |||
| Pradinė padėtis | 8.2 | 8.3 | 8.2 |
| Keisti 30 savaitę | +0.1 | −0.4†| −0.8c |
| Proporcija, pasiekianti HbA1c≤7% § | 13.0% | 31.6%†| 46.4%†|
| Kūno svoris (kg), vidutinis | |||
| Pradinė padėtis | 99.9 | 100.0 | 100.9 |
| Keisti 30 savaitę | −0.3 | −1.6†| −2.8c |
| Derinyje su sulfonilurėjos dariniu | |||
| Ketinama gydyti populiacija (N) | 123 | 125 | 129 |
| HbA1c (%), Vidurkis | |||
| Pradinė padėtis | 8.7 | 8.5 | 8.6 |
| Keisti 30 savaitę | +0.1 | −0.5†| −0.9c |
| Proporcija, pasiekianti HbA1c≤7% § | 8.8% | 32.6%†| 41.3%c |
| Kūno svoris (kg), vidutinis | |||
| Pradinė padėtis | 99.1 | 94.9 | 95.2 |
| Keisti 30 savaitę | −0.6 | −0.9 | −1.6†|
| Kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu | |||
| Ketinama gydyti populiacija (N) | 247 | 245 | 241 |
| HbA1c (%), Vidurkis | |||
| Pradinė padėtis | 8.5 | 8.5 | 8.5 |
| Keisti 30 savaitę | +0.2 | −0.6c | −0.8c |
| Proporcija, pasiekianti HbA1c≤7% § | 9.2% | 27.4%c | 33.5%c |
| Kūno svoris (kg), vidutinis | |||
| Pradinė padėtis | 99.1 | 96.9 | 98.4 |
| Keisti 30 savaitę | −0.9 | −1.6†| −1.6†|
HbA1c
Byetta pridedant prie metformino, sulfonilkarbamido ar abiejų schemų, statistiškai reikšmingai sumažėjo HbA pradinis rodiklis.1c 30-tą savaitę, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, pridedant šių preparatų per tris kontroliuojamus tyrimus (1 lentelė). Be to, stebint statistiškai reikšmingą dozės poveikį, vartojant 5–10 mcg Byetta grupes, pakito nuo pradinio HbA1c trijų tyrimų 30 savaitę.
Gliukozė nevalgius ir po valgio
Ilgalaikis Byetta vartojimas kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu ar abiem sumažino nevalgius, bet ir po valgio gliukozės koncentracija plazmoje statistiškai reikšmingai, priklausomai nuo dozės, per savaitę 30. Statistiškai reikšmingai sumažėjo gliukozės koncentracija nevalgius nevalgius ir po valgio buvo stebimas 30-tą savaitę abiejose „Byetta“ grupėse, palyginti su placebu, gavus duomenis iš trijų kontroliuojamų grupių bandymai. 30 savaičių nevalgiusio gliukozės koncentracijos pokytis, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo „8 mg / dL“, vartojant Byetta 5 mcg du kartus per dieną, ir „10 mg / dL, kai Byetta 10 mcg du kartus, palyginti su +12 mg / dL placebu. Lyginamas pokytis po 2 val. Po valgio atsiradusios gliukozės koncentracijos po Byetta vartojimo 30-tą savaitę su pradine verte buvo ≥ 63 mg / dL 5 mcg du kartus ir and 71 71 mg / dL 10 mc BID, palyginti su +11 mg / dL esant placebas.
Pacientų, pasiekusių HbA, dalis1c≤7%
Byetta vartojant kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu arba abiem, gauta didesnė, statistiškai reikšminga pacientų, kuriems 30 savaitę pasireiškė HbA1câ ‰ ¤ 7%, dalis, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą kartu su šie agentai (1 lentelė).
Kūno svoris
Trijų kontroliuojamų tyrimų metu 30 savaitės kūno svorio sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo susijęs su Byetta 10 mikrogramų du kartus per parą, palyginti su placebu, 2 tipo diabetu (1 lentelė).
Vienerių metų klinikiniai rezultatai
Kohortoje, kurią sudarė 163 pacientai iš 30 savaičių placebu kontroliuojamų tyrimų, kurie baigė 52 savaites po gydymo Byetta 10 mikrogramų du kartus per parą, HbA1c pokyčiai, palyginti su pradiniu, buvo „1,0%“ ir „1,1%“. atitinkamai 30 ir 52 gydymo savaites, kartu su pradinio lygio gliukozės koncentracijos nevalgius kraujo plazmoje pokyčiais - 14,0 mg / dL ir 25,3 mg / dL, o kūno svorio pokyčiai - 2,6 kg ir 3,6, kilogramas. Šios kohortos pradinės vertės buvo panašios į visos kontroliuojamo tyrimo populiacijos vertes.
Naudoti kartu su tiazolidindionu
Atsitiktiniame, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame 16 savaičių tyrime prie esamų buvo pridėta Byetta (n = 121) arba placebo (n = 112). gydymas tiazolidinedionu (pioglitazonu ar rosiglitazonu), vartojant arba be metformino, pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurių nepakankama glikemijos kontrolė. Atsitiktinumas pagal Byetta ar placebą buvo stratifikuotas atsižvelgiant į tai, ar pacientai vartojo metforminą. Pacientai, kuriems buvo paskirtas placebas, viso tyrimo metu vartojo placebą. Byetta arba placebas buvo švirkščiamas po oda prieš rytinį ir vakarinį valgius. Septyniasdešimt devyni procentai pacientų vartojo tiazolidinedioną ir metforminą, o 21% pacientų vartojo vien tiazolidinedioną. Dauguma pacientų (84%) buvo baltaodžiai, 8% - ispanai ir 3% - juodaodžiai. Vidutinės pradinės HbA1c vertės buvo panašios Byetta ir placebo grupėse (7,9%). Gydymas Byetta buvo pradėtas 5 mg BID doze 4 savaites, po to dar 12 savaičių padidintas iki 10 mcg 2 kartus per parą.
Šešiolikos savaičių tyrimo rezultatai apibendrinti 2 lentelėje. Palyginti su placebu, 16 savaitę „Byetta“ sukėlė statistiškai reikšmingą HbA1c sumažėjimą, palyginti su pradiniu. Gydymo HbA1c poveikis buvo panašus dviejuose pogrupiuose, apibrėžtuose pagrindiniame gydymo plane (vien tiazolidindionai, palyginti su tiazolidindionais ir metforminu). Gliukozės koncentracijos nevalgius koncentracijos serume pokytis nuo pradinio lygio iki 16-osios savaitės buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu (21 mg / dL Byetta 10 mikrogramų du kartus per parą, palyginti su +4 mg / dL placebu).
2 lentelė. 16 savaičių placebu kontroliuojamo „Byetta“ tyrimo rezultatai pacientams, kurių gliukozės kontrolė nepakankama, nepaisant tiazolidinediono (TZD) ar tiazolidinediono ir metformino vartojimo.
| Placebas BID |
Byetta 10 mcg* BID |
|
|---|---|---|
| ||
| Kartu su TZD arba TZD ir MET | ||
| Ketinama gydyti populiacija (N) | 112 | 121 |
| HbA1c (%), Vidurkis | ||
| Pradinė padėtis | 7.9 | 7.9 |
| Keisti 16 savaitę | +0.1 | −0.8†|
| Proporcija, pasiekianti HbA1c≤7%c | 16.2% | 62.3%†|
| Kūno svoris (kg), vidutinis | ||
| Pradinė padėtis | 96.9 | 97.5 |
| Keisti 16 savaitę | −0.2 | −1.5†|
viršuje
Indikacijos ir naudojimas
Byetta vartojamas kaip papildomas gydymas, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurie vartoja metforminą, sulfonilkarbamidą, tiazolidinedionas, metformino ir sulfonilkarbamido derinys arba metformino ir tiazolidinediono derinys, tačiau nepakanka glikemijos kontrolė.
viršuje
Kontraindikacijos
Byetta draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas eksenatidui ar bet kuriam preparato komponentui.
viršuje
Atsargumo priemonės
Generolas
Byetta nepakeičia insulino pacientams, kuriems reikia insulino. Byetta negalima skirti pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Po gydymo Byetta pacientams gali išsivystyti anti-eksenatidiniai antikūnai, atsižvelgiant į galimas baltymų ir peptidų farmacinių savybių imunogenines savybes. Pacientus, gydomus Byetta, reikia stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Nedidelei daliai pacientų susidarius anti-eksenatidiniams antikūnams, esant aukštam titrui, gali nepavykti tinkamai pagerinti glikemijos kontrolės. Jei pablogėja glikemijos kontrolė arba nepavyksta pasiekti tikslinės glikemijos kontrolės, reikėtų apsvarstyti alternatyvų antidiabetinį gydymą.
Kartu vartojamas Byetta vartojimas su insulinu, D-fenilalanino dariniais, meglitinidais ar alfa-gliukozidazės inhibitoriais nebuvo ištirtas.
Byetta nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligos stadijomis ar sunkiais inkstų funkcijos sutrikimais (kreatinino klirenso farmakokinetika, specialios populiacijos). Dializuojami pacientai, sergantys paskutinės stadijos inkstų liga, vienkartinės Byetta 5 mikrogramų dozės nebuvo gerai toleruojamos dėl virškinimo trakto šalutinio poveikio.
Inkstų funkcijos pokyčiai, įskaitant padidėjusį serumą, buvo reti, apie kuriuos pranešta spontaniškai kreatinino, inkstų funkcijos sutrikimas, pablogėjęs lėtinis inkstų nepakankamumas ir ūmus inkstų nepakankamumas, kartais to reikia hemodializė. Kai kurie iš šių reiškinių pasireiškė pacientams, vartojantiems vieną ar daugiau farmakologinių agentų, kurie, kaip žinoma, turi įtakos inkstams funkcijos / hidratacijos būklė ir (arba) pacientams, patiriantiems pykinimą, vėmimą ir (arba) viduriavimą, su arba be dehidracija. Kartu vartojami angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir diuretikai. Pastebėtas pakitusios inkstų funkcijos grįžtamumas, kai palaikomasis gydymas nutraukiamas ir nutraukus galimų sukėlėjų, įskaitant eksenatidą, vartojimą. Ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų metu eksenatidas nebuvo tiesiogiai nefrotoksiškas.
Byetta netirtas pacientams, sergantiems sunkia virškinimo trakto liga, įskaitant gastroparezę. Jo vartojimas dažniausiai susijęs su nepageidaujamu virškinimo trakto poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą. Todėl pacientams, sergantiems sunkia virškinimo trakto liga, vartoti Byetta nerekomenduojama. Reikia ištirti, ar pacientui, gydomam Byetta, stiprus pilvo skausmas, nes tai gali būti įspėjamasis požymis apie sunkią būklę.
Hipoglikemija
30 savaičių kontroliuojamų klinikinių tyrimų su Byetta metu hipoglikemijos epizodas buvo užfiksuotas kaip nepageidaujamas reiškinys, jei pacientas pranešė apie simptomus, susijusius su hipoglikemija, kartu su gliukozės kiekiu kraujyje ADMINISTRACIJA).
3 lentelė. Hipoglikemijos * dažnis (%) kartu skiriant priešdiabetinius vaistus
| Byetta | Byetta | Byetta | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Placebas BID |
5 mcg BID |
10 mcg BID |
Placebas BID |
5 mcg BID |
10 mcg BID |
Placebas BID |
5 mcg BID |
10 mcg BID |
|
| Su Metforminu | Su sulfonilurėjos dariniu | Su MET / SFU | |||||||
| Byetta ir placebas buvo skiriami prieš rytinį ir vakarinį valgius. | |||||||||
| Santrumpos: BID, du kartus per dieną; MET / SFU, metforminas ir sulfonilkarbamidas. | |||||||||
| |||||||||
| N | 113 | 110 | 113 | 123 | 125 | 129 | 247 | 245 | 241 |
| Hipoglikemija | 5.3% | 4.5% | 5.3% | 3.3% | 14.4% | 35.7% | 12.6% | 19.2% | 27.8% |
Kai jis buvo vartojamas kaip priedas prie tiazolidindiono su metforminu ar be jo, vartojant Byetta, simptominė lengva ar vidutinio sunkumo hipoglikemija buvo 11%, palyginti su 7% vartojant placebą.
Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, kontroliuojamo sveikų asmenų tyrimo metu „Byetta“ nepakeitė priešpriešinio reguliavimo hormono atsako į insulino sukeltą hipoglikemiją.
Informacija pacientams
Pacientus reikia informuoti apie galimą Byetta riziką. Pacientai taip pat turėtų būti išsamiai informuojami apie savitvarkos praktiką, įskaitant tinkamo Byetta laikymo, injekcijų svarbą technika, Byetta, taip pat kartu vartojamų geriamųjų vaistų, dozavimo laikas, laikymasis valgymo planavimo, reguliari fizinė veikla, periodiškas gliukozės kiekio kraujyje stebėjimas ir HbA1c tyrimas, hipoglikemijos ir hiperglikemijos atpažinimas ir valdymas bei diabeto įvertinimas komplikacijos.
Pacientams reikia patarti informuoti gydytojus, jei jie nėščia ar ketina pastoti.
Kiekvieną Byetta dozę reikia švirkšti kaip švirkštą į šlaunį, pilvą ar viršutinę ranką bet kuriuo metu. 60 minučių laikotarpis prieš rytinį ir vakarinį valgius (arba prieš du pagrindinius dienos valgymus, maždaug 6 valandas ar ilgiau) atskirai). Byetta negalima vartoti po valgio. Praleidus dozę, gydymo schemą reikia atnaujinti taip, kaip paskirta su kita planuojama doze.
Hipoglikemijos rizika padidėja, kai Byetta vartojama kartu su agentu, sukeliančiu hipoglikemiją, pavyzdžiui, sulfonilkarbamidu. Pacientui turi būti paaiškinti simptomai, gydymas ir būklė, lemianti hipoglikemijos vystymąsi. Nors įprastų paciento hipoglikemijos gydymo instrukcijų keisti nereikia, šios instrukcijos turėtų būti peržiūrima ir sustiprinama pradedant gydymą Byetta, ypač kai ji skiriama kartu su sulfonilkarbamidu (pamatyti ATSARGUMO PRIEMONĖS, Hipoglikemija).
Pacientus reikia įspėti, kad gydymas Byetta gali sumažinti apetitą, maistą suvartojamą kiekį ir (arba) kūno svorį, ir kad dėl to nereikia keisti dozavimo režimo efektai. Gydymas Byetta taip pat gali sukelti pykinimą, ypač pradėjus gydymą (žr NEPALANKIOS REAKCIJOS).
Prieš pradedant gydymą Byetta, pacientas turėtų perskaityti intarpą „Informacija pacientui“ ir švirkštimo priemonės vadovą ir perskaityti juos kiekvieną kartą užpildydami receptą. Pacientas turi būti informuotas, kaip tinkamai naudoti ir laikyti švirkštimo priemonę, pabrėžiant, kaip ir kada nustatyti naują švirkštimo priemonę, ir pažymint, kad pirmą kartą naudojant reikia atlikti tik vieną nustatymo veiksmą. Pacientui reikia patarti nebendrauti su švirkštimo priemone ir adatomis.
Pacientus reikia informuoti, kad adatos su švirkštimo priemone nėra ir jos turi būti perkamos atskirai. Pacientams reikia patarti, kurį adatos ilgį ir dydį reikia naudoti.
Vaistų sąveika
Byetta poveikis lėtam skrandžio ištuštinimui gali sumažinti geriamų vaistų absorbcijos laipsnį ir greitį. Byetta reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems geriamuosius vaistus, kuriems reikalingas greitas rezorbcija virškinimo trakte. Geriamiesiems vaistams, kurių veiksmingumas priklauso nuo ribinės koncentracijos, pvz kontraceptikus ir antibiotikus, pacientams reikia patarti vartoti šiuos vaistus mažiausiai prieš 1 valandą anksčiau Byetta injekcija. Jei tokių vaistų reikia vartoti su maistu, pacientams reikia patarti juos vartoti valgant ar užkandžiaujant, kai Byetta netaikoma. Byetta poveikis geriamųjų kontraceptikų absorbcijai ir veiksmingumui nebuvo apibūdintas.
Varfarinas
Kontroliuojamo klinikinio farmakologinio tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu varfarino Tmax sulėtėjo maždaug 2 val., Kai varfarinas buvo suleistas 30 minučių po Byetta. Kliniškai reikšmingo poveikio Cmax ar AUC nepastebėta. Tačiau nuo pateikimo į rinką buvo spontaniškai pranešta apie padidėjusį INR (Tarptautinis normalizuotas santykis) kartu vartojant varfariną ir Byetta, kartais susijusius su kraujavimas.
Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo pablogėjimas
Buvo atliktas 104 savaičių kancerogeniškumo tyrimas su žiurkių patinais ir moterimis, vartojant po 18, 70 arba 250 mcg / kg per parą, švirkščiant boliuso SC. Geriant žiurkes patelėms, vartojant visas eksenatido dozes, buvo pastebėtos gerybinės skydliaukės C ląstelių adenomos. Žiurkių patelių dažnis buvo 8% ir 5% abiejose kontrolinėse grupėse ir 14%, 11% ir 23% mažų, vidutinių ir didelių dozių grupėse, kurių sisteminė ekspozicija atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą 20 mikrogramų per parą dozę, atitinkamai 5, 22 ir 130 kartų, atsižvelgiant į plazmos plotą po kreive (AUC).
104 savaičių kancerogeniškumo tyrime su pelėmis, kurių dozė buvo 18, 70 arba 250 mcg / kg per parą, švirkščiant boliuso SC, nebuvo pastebėta jokių navikų požymių. dozėmis iki 250 mcg / kg per parą, sisteminė ekspozicija iki 95 kartų didesnė už ekspoziciją žmogui, gaunamą iš didžiausios rekomenduojamos 20 mcg per parą dozės, remiantis AUC.
Kinzinio žiurkėno kiaušidžių ląstelių Ames bakterijų mutageniškumo arba chromosomų aberacijos tyrime eksenatidas nebuvo mutageninis ar klastogeninis, su metaboliniu aktyvinimu ar be jo. Egzenatidas buvo neigiamas atliekant in vivo pelės mikrotranduolio tyrimą.
Pelių vaisingumo tyrimuose, kai SC dozė buvo 6, 68 arba 760 mcg / kg per parą, vyrai buvo gydomi 4 savaites prieš tai. poravimosi metu ir per visą poravimą ir patelės buvo gydomos 2 savaites prieš ir poravimosi metu bei per visą nėštumo dieną 7. Vartojant 760 mcg / kg per parą, nepageidaujamo poveikio vaisingumui nepastebėta. Sisteminė ekspozicija yra 390 kartų didesnė už ekspoziciją žmonėms, gautą iš didžiausios rekomenduojamos 20 mcg per parą dozės, remiantis AUC.
Nėštumas
C nėštumo kategorija
Nustatyta, kad eksenatidas sumažina vaisiaus ir naujagimio augimą bei griaučių poveikį skeletui sisteminė ekspozicija 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmonėms, gaunamą iš didžiausios rekomenduojamos 20 mikrogramų per parą dozės, remiantis AUC. Nustatyta, kad eksenatidas sukelia triušių skeleto poveikį, kai sisteminė ekspozicija yra 12 kartų didesnė už ekspoziciją žmonėms, gaunamą iš didžiausios rekomenduojamos 20 mikrogramų per parą dozės, remiantis AUC. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų nėra. Byetta nėštumo metu vartoti negalima tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Pelėms patelėms, kurioms buvo skiriamos 6, 68 arba 760 mcg / kg kūno svorio dozės per parą, pradedant 2 savaites iki poravimosi ir per visą nėštumą iki 7 nėštumo dienos, nepageidaujamo vaisiaus nebuvo. poveikis, kai dozės yra iki 760 mcg / kg per parą, sisteminė ekspozicija - iki 390 kartų didesnė už ekspoziciją žmonėms, atsirandančią dėl didžiausios rekomenduojamos 20 mcg per parą dozės, remiantis AUC.
Nėščioms pelėms, kurioms nuo 6 iki 15 nėštumo dienos (organogenezė) buvo duodamos 6, 68, 460 arba 760 mcg / kg kūno svorio dozės, gomurys (kai kuriose su skylutėmis) ir netaisyklingas skeletas. Šonkaulių ir kaukolės kaulų kaulėjimas buvo stebimas vartojant 6 mcg / kg per parą, o sisteminė ekspozicija buvo 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmonėms, gautą iš didžiausios rekomenduojamos 20 mcg / kg per parą dozės. remiantis AUC.
Nėščioms triušėms, kurioms nuo 6 iki 18 nėštumo dienos (organogenezė) buvo skiriamos 0,2, 2, 22, 156 arba 260 mcg / kg kūno svorio dozės, netaisyklingas skeletas ossifikacijos buvo stebimos 2 mcg / kg per parą, sisteminė ekspozicija 12 kartų didesnė už ekspoziciją žmogui, gautą iš didžiausios rekomenduojamos 20 mcg per parą dozės, remiantis AUC.
Nėščioms pelėms, gavusioms 6, 68 arba 760 mcg / kg kūno svorio dozes nuo 6 nėštumo dienos iki 20 laktacijos dienos (nujunkymo), padidėjo naujagimių mirčių skaičius. Po gimdymo 2–4 dienomis motinoms, gavusioms 6 mcg / kg per parą, sisteminė ekspozicija 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmonėms, gaunamą iš didžiausios rekomenduojamos 20 mcg per parą dozės, remiantis AUC.
Slaugos motinos
Nežinoma, ar eksenatidas patenka į motinos pieną. Daugybė vaistų išsiskiria į motinos pieną ir dėl to, kad egzenatidas gali sukelti kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas žindantiems kūdikiams, turėtų būti nuspręsta, ar nutraukti pieno vartojimą ar nutraukti vaisto vartojimą, atsižvelgiant į šio vaisto svarbą žindančioms moterims moteris. Tyrimai su pelėmis laktacijos metu parodė, kad egzenatido koncentracija piene yra maža (mažesnė arba lygi 2,5% koncentracijos motinos plazmoje po oda švirkščiant). Byetta turi būti skiriama atsargiai maitinančiai moteriai.
Naudojimas vaikams
Byetta saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Geriatrinis vartojimas
Byetta buvo tirtas 282 pacientams, 65 metų ar vyresniems, ir 16 pacientų, 75 metų ar vyresnių. Tarp šių ir jaunesnių pacientų saugumo ir veiksmingumo skirtumų nepastebėta.
viršuje
Neigiamos reakcijos
Vartoti kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu
Per tris 30 savaičių kontroliuojamus „Byetta“ papildomus metformino ir (arba) sulfonilkarbamido daromus tyrimus, nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo ¥ ‰% (išskyrus hipoglikemiją; pamatyti 3 lentelė), kurie dažniau pasireiškė pacientams, vartojantiems Byetta, palyginti su placebu gydytais pacientais, apibendrinti 4 lentelėje.
4 lentelė: Dažni gydymo metu atsirandantys nepageidaujami reiškiniai (~ 5% atvejų ir didesnis gydymas Byetta), išskyrus hipoglikemiją *
| Placebo BID N = 483 % |
Visi Byetta BID N = 963 % |
|
|---|---|---|
| ||
| Pykinimas | 18 | 44 |
| Vėmimas | 4 | 13 |
| Viduriavimas | 6 | 13 |
| Jaučiamas nervingas | 4 | 9 |
| Svaigulys | 6 | 9 |
| Galvos skausmas | 6 | 9 |
| Dispepsija | 3 | 6 |
Nepageidaujami reiškiniai, susiję su Byetta, paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, lengvas ar vidutinio sunkumo pykinimas, pasireiškė priklausomai nuo dozės. Tęsiant gydymą, daugumai pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškė pykinimas, dažnis ir sunkumas sumažėjo. Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti nuo 1,0 iki <5,0% pacientų, vartojusių Byetta, ir pranešti dažniau nei vartojant placebą apėmė astenija (dažniausiai pasireiškianti kaip silpnumas), sumažėjęs apetitas, gastroezofaginio refliukso liga ir hiperhidrozė. 52 savaičių pratęsimo tyrimų pacientai patyrė panašių nepageidaujamų reiškinių, stebėtų 30 savaičių kontroliuojamų tyrimų metu.
Nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo 7% pacientų, gydytų Byetta, ir 3% placebo grupėje. Dažniausi „Byetta“ gydytų pacientų nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, buvo pykinimas (3% pacientų) ir vėmimas (1%). Placebu gydytiems pacientams <1% nutraukė gydymą dėl pykinimo, o 0% - dėl vėmimo.
Naudoti kartu su tiazolidindionu
Atliekant 16 savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo Byetta, papildantis tiazolidindioną su metforminu ar be jo, kiti pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti 30 savaičių kontroliuojamuose klinikiniuose metformino ir (arba) a klinikiniuose tyrimuose sulfonilkarbamidas. Apie rimtus nepageidaujamus reiškinius placebo grupėje nepranešta. Byetta grupėje buvo pranešta apie du sunkius nepageidaujamus reiškinius, būtent krūtinės skausmą (sukeliantį nutraukimą) ir lėtinį padidėjusio jautrumo pneumonitą.
Nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo 16% (19/121) pacientams, vartojantiems Byetta, ir 2% (2/112), vartojantiems placebą. Dažniausi „Byetta“ gydytų pacientų nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, buvo pykinimas (9%) ir vėmimas (5%). Placebu gydytiems pacientams <1% nutraukė gydymą dėl pykinimo. Šaltkrėtis (n = 4) ir injekcijos vietos reakcijos (n = 2) pasireiškė tik Byetta gydytiems pacientams. Dviejų pacientų, pranešusių apie reakciją injekcijos vietoje, antikūnų prieš eksenatidą titrai buvo aukšti.
Spontaniniai duomenys
Įvedus „Byetta“ į rinką, pranešta apie šias papildomas nepageidaujamas reakcijas. Kadangi apie šiuos įvykius pranešama savanoriškai iš neaiškaus dydžio gyventojų, ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su narkotikų poveikiu.
Bendroji dalis: reakcijos injekcijos vietoje; disgeuzija; mieguistumas, INR padidėjo kartu vartojant varfariną (kai kurie pranešimai buvo susiję su kraujavimu).
Alergija / padidėjęs jautrumas: generalizuotas niežėjimas ir (arba) dilgėlinė, geltonosios dėmės ar papulės išbėrimas, angioneurozinė edema; reti anafilaksinės reakcijos atvejai.
Virškinimo traktas: pykinimas, vėmimas ir (arba) viduriavimas, dėl kurio atsiranda dehidratacija; pilvo pūtimas, pilvo skausmas, eruktacija, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, ūmus pankreatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: pakitusi inkstų funkcija, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, pablogėjęs lėtinis inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kreatinino kiekis serume (žr. ATSARGUMO PRIEMONĖS).
Imunogeniškumas
Atsižvelgiant į galimas imunogeniškas baltymų ir peptidų farmacinių savybių formas, pacientams po gydymo Byetta gali atsirasti anti-eksenatidinių antikūnų. Daugeliui pacientų, kuriems susidaro antikūnai, laikui bėgant antikūnų titrai mažėja.
30 savaičių kontroliuojamuose Byetta, vartojamo kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu, tyrimuose 38% pacientų 30 savaičių anti-eksenatido antikūnai buvo žemo titro. Šiai grupei glikemijos kontrolės (HbA1c) lygis paprastai buvo panašus į tą, kuris stebimas pacientams, neturintiems antikūnų titrų. Papildomi 6% pacientų padidino titrų antikūnus po 30 savaičių. Maždaug pusėje šių 6% (3% visų pacientų, kuriems 30 savaičių kontroliuojami tyrimai buvo gydyti Byetta), glikeminis atsakas į Byetta buvo susilpnėjęs; likusio paciento glikeminis atsakas buvo panašus į pacientų, neturinčių antikūnų.
Atliekant 16 savaičių trukmės Byetta bandymą, papildomai vartojant tiazolidindionus su metforminu ar be jo, 16% 16% pacientų turėjo didesnį titrų antikūnų kiekį. Palyginti su pacientais, kuriems nebuvo sukurti antikūnai prieš Byetta, vidutiniškai glikeminis atsakas buvo silpnesnis pacientams, kurių antikūnai buvo aukštesnio titro.
Reikia stebėti paciento glikeminį atsaką į Byetta. Jei pablogėja glikemijos kontrolė arba nepavyksta pasiekti tikslinės glikemijos kontrolės, reikėtų apsvarstyti alternatyvų antidiabetinį gydymą.
viršuje
Perdozavimas
Klinikinio „Byetta“ tyrimo metu trys pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, patyrė vieną 100 mg SC perdozavimą (10 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą dozę). Perdozavus buvo didelis pykinimas, stiprus vėmimas ir greitai mažėjanti gliukozės koncentracija kraujyje. Vienam iš trijų pacientų pasireiškė sunki hipoglikemija, dėl kurios reikėjo skirti parenteraliai gliukozės. Trys pacientai pasveikė be komplikacijų. Perdozavus, reikia pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į paciento klinikinius požymius ir simptomus.
viršuje
Dozavimas ir administravimas
Gydymas Byetta turėtų būti pradedamas 5 mikrogramų doze, vartojama du kartus per dieną bet kuriuo metu per 60 minučių laikotarpis prieš rytinį ir vakarinį valgius (arba prieš du pagrindinius dienos valgymus, maždaug 6 valandas ar ilgiau) atskirai). Byetta negalima vartoti po valgio. Remiantis klinikiniu atsaku, po 1 gydymo mėnesio Byetta dozę galima padidinti iki 10 mikrogramų du kartus per parą. Kiekviena dozė turi būti švirkščiama į raumenis šlaunies, pilvo ar žasto srityje.
Byetta rekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurie jau vartoja metforminą, sulfonilkarbamidą, tiazolidinedionas, metformino ir sulfonilkarbamido derinys arba metformino ir tiazolidinediono derinys, ir turi neoptimalų glikemijos kontrolė. Kai Byetta pridedama prie gydymo metforminu ar tiazolidindionu, dabartinę metformino arba tiazolidinediono dozę galima tęsti kadangi mažai tikėtina, kad metformino ar tiazolidindiono dozę reikės koreguoti dėl hipoglikemijos, kai vartojama kartu su Byetta. Kai Byetta pridedama prie gydymo sulfonilkarbamidu, siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką gali būti svarstoma galimybė sumažinti sulfonilkarbamido dozę (žr. ATSARGUMO PRIEMONĖS, Hipoglikemija).
Byetta yra skaidrus ir bespalvis skystis, todėl jo negalima naudoti, jei atsiranda dalelių arba jei tirpalas yra drumstas ar spalvotas. Pasibaigus tinkamumo laikui, „Byetta“ vartoti negalima. Duomenų apie Byetta injekcijos į veną ar į raumenis saugumą ar veiksmingumą nėra.
viršuje
Sandėliavimas
Prieš pirmąjį vartojimą „Byetta“ turi būti laikomas šaldytuve nuo 2 ° C iki 8 ° C. Po pirmo naudojimo Byetta galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C (77 ° F) temperatūroje. Negalima užšaldyti. Nenaudokite Byetta, jei jis buvo užšaldytas. Byetta turėtų būti apsaugota nuo šviesos. Švirkštimo priemonė turi būti išmesta praėjus 30 dienų po pirmojo naudojimo, net jei švirkštimo priemonėje liko šiek tiek vaisto.
viršuje
Kaip tiekiama
„Byetta“ tiekiamas kaip sterilus tirpalas poodinei injekcijai, kuriame yra 250 mcg / ml eksenatido. Galimi šie paketai:
5 mikrogramai vienoje dozėje, 60 dozių, 1,2 ml užpildytoje švirkštimo priemonėje NDC 66780-210-07
10 mcg dozėje, 60 dozių, 2,4 ml užpildyta švirkštimo priemonė NDC 66780-210-08
TIK RX
Pagaminta „Amylin Pharmaceuticals, Inc.“, San Diege, CA 92121
Parduodama „Amylin Pharmaceuticals, Inc.“ ir „Eli Lilly and Company“
1-800-868-1190
http://www.Byetta.com
„Byetta“ yra registruotasis „Amylin Pharmaceuticals, Inc.“ prekės ženklas.
© 2007 „Amylin Pharmaceuticals, Inc.“ Visos teisės saugomos.
paskutinį kartą atnaujintas 2007 m. rugsėjo 9 d
„Byetta“ („Exenatide“) informacija apie pacientą (paprasta angliškai)
Išsami informacija apie diabeto požymius, simptomus, priežastis, gydymą
Šioje monografijoje pateikta informacija nėra skirta visoms galimoms naudojimo rūšims, nurodymams, atsargumo priemonėms, vaistų sąveikai ar neigiamam poveikiui. Ši informacija yra apibendrinta ir nėra skirta kaip specialūs medicinos patarimai. Jei turite klausimų apie vartojamus vaistus ar norite gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Atgal į: Naršykite visus vaistus nuo diabeto
