Paxil (paroksetinas) nesaugus nėštumo metu

Psichiatriniai vaistai, nėštumas ir žindymas: FDA patarimas dėl paxil (paroksetino)

nuo „ObGynNews“

Keli tyrimai per pastarąjį dešimtmetį patvirtino selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) reprodukcinį saugumą, kai jie buvo naudojami pirmąjį trimestrą; Šie tyrimai apima vieną naujausią metaanalizę ir kitas išsamias apžvalgas. Ypač džiuginantys buvo perspektyvūs duomenys apie fluoksetiną (Prozac) ir citalopramą (Celexa). Dėl to klinikų gydytojai buvo gana nuraminti, kad nėra teratogeninės rizikos, susijusios su SSRI.

Neseniai pristatytoje konferencijoje buvo iškeltas naujas susirūpinimas paroksetino (Paxil) reprodukcine sauga Teratologijos draugijos metinis susirinkimas, kuriame buvo pranešta apie padidėjusią omfalocele riziką, susijusią su pirmuoju trimestru poveikis. Ši ataskaita buvo pagrįsta išankstiniais neskelbtais Nacionalinio apsigimimų defektų centro duomenimis, kuriuos apžvelgiau naujausiame skiltyje (OB.GYN. NAUJIENOS, spalis 2005, 15, p. 9). Taip pat nustatyta silpnesnė asociacija tarp omfalocele ir kitų SSRI.

Gruodį sekė Maisto ir vaistų administracijos visuomenės sveikatos patarimas apie paroksetiną, kuriame aprašomi dviejų kitų neskelbtų preliminarūs rezultatai. tyrimai, rodantys, kad paroksetino ekspozicija pirmąjį trimestrą gali padidinti įgimtų apsigimimų, ypač širdies, riziką apsigimimai. FDA prašymu paroksetino gamintojas „GlaxoSmithKline“ pakeitė paroksetino nėštumo kategorijos etiketę iš C į D.

Stebina, kad FDA rekomendacija ir patarimai yra pagrįsti kelių naujausių, neskelbtų, neprieštaraujančių epidemiologinių tyrimų, nes tai yra duomenys, į kuriuos reikėtų atsižvelgti bent jau šiuo metu, nenugalimas.

Remiantis Švedijos nacionalinio registro duomenimis, viename tyrime nustatyta 2% širdies defektų dažnis kūdikiams, kuriems pirmąjį trimestrą buvo paroksetinas, palyginti su 1% visų registruotų kūdikių. Bet ankstesniame tyrime, kuriame buvo naudojami registro duomenys, pagrįsti kiek mažesniu paroksetino veiktų vaikų skaičiumi, apie šią asociaciją nepranešta (J. Klin. Psichofarmakolis. 2005;25:59‚73).

Kitame tyrime, naudojant duomenis iš JAV draudimo išmokų duomenų bazės, nustatyta, kad širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų dažnis buvo 1,5% tarp kūdikių, kuriems paroksetinas buvo taikytas per pirmąjį trimestrą, palyginti su 1,5 proc. 1% kūdikių, veiktų kitų antidepresantų. Daugiausia tai buvo prieširdžių ar skilvelių pertvaros defektai, kurie yra dažni įgimti apsigimimai.

Kuklus santykinės bendros anomalijos rizikos padidėjimas, gautas iš pretenzijų duomenų bazės su būdingais metodologiniais apribojimais, daro šių duomenų aiškinimą problematišką. Deja, FDA patariama kalba, leidžianti manyti, kad „tęsiant paroksetino naudą gali būti didesnė už galimą riziką vaisiui“, gali pasimesti informacijos, kurią gauna pacientai.

Nors nėra parodyta tiek daug paroksetino teratogeninės rizikos tyrimų, kiek kitų SSRI, pažymėtina, kad perspektyviniuose tyrimuose nenustatytas didesnis įgimtų ar širdies apsigimimų dažnis, susijęs su prenataliniu poveikiu paroksetinas.

Kaip tada gydytojas pataria reprodukcinio amžiaus moterims, kenčiančioms nuo didžiosios depresijos? Ir koks yra geriausias pasirinkimas pacientams, kurie yra gydomi paroksetinu, kurie nori pastoti ar neplanuoja nėštumo? Kol šis klausimas nebus išsiaiškintas turint tikslesnius ir įtikinamesnius duomenis, protinga vengti paroksetino moterims, kurios aktyviai bando pastoti ar planuoja ateityje.

Tiems, kurie serga didžiausia depresija ir kurie anksčiau nebuvo gydyti antidepresantais, gali būti protingiausia skirti SSRI arba SNRI, kuriems nėra iki šiol nepalankūs duomenys, tokie kaip fluoksetinas ar citalopramas (Celexa) / escitalopramas (Lexapro) arba senesnis triciklis antidepresantas, pvz. Nortriptilinas.

Kokia prasmė tiems, kurie anksčiau nesugebėjo sureaguoti į vieną iš šių vaistų, kaip ir įprastu atveju, kai nereaguojama į kelis SSRI ir reaguojama tik į paroksetiną? Esant tokiai situacijai, paroksetino vartojimas planuojančioms pastoti ar jau nėščioms moterims neturėtų būti laikomas absoliučiai kontraindikuotinu.

Jei vaisto vartojimas nutraukiamas prieš nėštumą ar jo metu, tai turėtų būti daroma palaipsniui, laikantis įprastos klinikinės praktikos.

Kol duomenys nebus recenzuoti ir paskelbti, sprendimai dėl šio vaisto vartojimo planuojančioms ar nėščioms moterims turės būti priimami kiekvienu atveju atskirai. Bet mes turime nepamiršti, kad nieko nėra svarbiau, nei palaikyti eutimiją nėštumo metu. Negydoma nėštumo depresija yra susijusi su pakenkta vaisiaus savijauta, taip pat padidėjusia depresijos po gimdymo rizika.

Dr Lee Cohen yra psichiatras ir perinatinės psichiatrijos programos direktorius Masačusetso bendrojoje ligoninėje Bostone. Jis yra kelių SSRI gamintojų konsultantas ir sulaukė mokslinių tyrimų palaikymo. Jis taip pat yra netipinių antipsichozinių vaistų gamintojų Astra Zeneca, Lilly ir Jannsen konsultantas.