Humalog diabeto gydymui
Prekės pavadinimai: „Humalog“ užtaisas, „Humalog KwikPen“, „Humalog Pen“
Bendrasis pavadinimas: Insulin Lispro
Vaisto forma: Injekcija
apibūdinimas
Farmakologija
Indikacijos ir naudojimas
Kontraindikacijos
Įspėjimai
Atsargumo priemonės
Vaistų sąveika
Neigiamos reakcijos
Perdozavimas
Dozavimas
Tiekiama
Informacija apie „Humalog Pen“, „Humalog“ užtaisą, „KwikPen“, insulino lispro pacientą (paprasta angliškai)
apibūdinimas
Humalog® Mix75 / 25 ™ [75% insulino lispro protamino suspensija ir 25% insulino lispro injekcija, (rDNR kilmės)] yra insulino lispro mišinys tirpalas, greitai veikiantis gliukozės kiekį kraujyje mažinantis agentas ir insulino lispro protamino suspensija, vidutinio veikimo gliukozės kiekį kraujyje mažinantis preparatas agentas. Chemiškai, insulinas lispro yra Lys (B28), Pro (B29) žmogaus insulino analogas, sukurtas keičiant aminorūgštis insulino B grandinės 28 ir 29 padėtyse. Insulinas lispro yra sintetinamas specialiame nepatogeniškame Escherichia coli bakterijų štame, kuris genetiškai pakeistas gaminant insuliną lispro. Insulino lispro protamino suspensija (NPL komponentas) yra kristalų suspensija, pagaminta sujungus insuliną lispro ir protamino sulfatą tinkamomis kristalų susidarymo sąlygomis.
Insulino lispro pagrindinė struktūra yra tokia:
Insulino lispro empirinė formulė yra C257H383N65O77S6, o molekulinė masė - 5808, abu identiški žmogaus insulinui.
Humalog Mix75 / 25 buteliukuose ir švirkštimo priemonėse yra sterili insulino lispro protamino suspensija, sumaišyta su tirpiu insulinu lispro, skirta injekcijoms.
Kiekviename Humalog Mix75 / 25 injekcijos mililitre yra 100 vienetų insulino lispro, 0,28 mg protamino sulfato, 16 mg glicerino, 3,78 mg. dinatrio natrio fosfato, 1,76 mg metakresolio, cinko oksido kiekis sureguliuojamas taip, kad būtų 0,025 mg cinko jonų, 0,715 mg fenolio ir vandens Injekcija. Humalog Mix75 / 25 pH yra nuo 7,0 iki 7,8. PH sureguliavimui gali būti pridėta 10% druskos rūgšties ir (arba) 10% natrio hidroksido.
viršuje
Klinikinė farmakologija
Priešdiabetinis aktyvumas
Pagrindinis insulino, įskaitant Humalog Mix75 / 25, aktyvumas yra gliukozės metabolizmo reguliavimas. Be to, visi insulinai turi keletą anabolinių ir antikatabolinių poveikių daugeliui kūno audinių. Raumenų ir kituose audiniuose (išskyrus smegenis) insulinas sukelia greitą gliukozės ir aminorūgščių transportavimą į ląstelę, skatina anabolizmą ir slopina baltymų katabolizmą. Kepenyse insulinas skatina gliukozės pasisavinimą ir kaupimąsi glikogeno pavidalu, slopina gliukoneogenezę ir skatina perteklių gliukozę paversti riebalais.
Įrodyta, kad insulinas lispro, greitai veikiantis Humalog Mix75 / 25 komponentas, yra lygus įprastiniam žmogaus insulinui, atsižvelgiant į molinę masę. Vienas Humalog® vienetas turi tą patį gliukozės kiekį mažinantį poveikį kaip ir vienas įprastinio žmogaus insulino vienetas, tačiau jo poveikis yra greitesnis ir trumpesnis. „Humalog Mix75 / 25“ turi panašų gliukozės kiekį mažinantį poveikį, palyginti su „Humulin® 70/30“ vienetui.
Farmakokinetika
Absorbcija
Tyrimai su nesergančiais diabetu ir pacientais, sergančiais 1 tipo (nuo insulino priklausomu) diabetu, parodė, kad „Humalog“, greitai veikiantis „Humalog Mix75 / 25“ komponentas, absorbuojamas greičiau nei įprastas žmogaus insulinas (U-100). Negydomaisiais pacientais, kuriems poodinės Humalog dozės svyravo nuo 0,1 iki 0,4 V / kg, didžiausia koncentracija serume buvo stebima praėjus 30–90 minučių. Kai ne diabetu sergantys asmenys vartojo lygiavertes įprastinio žmogaus insulino dozes, didžiausia insulino koncentracija susidarė per 50–120 minučių po dozavimo. Panašūs rezultatai buvo gauti pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu.
1 paveikslas: Imunoreaktyviojo insulino (IRI) koncentracija serume sveikiems, nesergantiems cukriniu diabetu, po Humalog Mix75 / 25 arba Humulin 70/30 injekcijų po oda.
Humalog Mix75 / 25 absorbcijos fazės yra dvi. Ankstyvoji fazė atspindi insuliną lispro ir jo išskirtines greito vartojimo ypatybes. Vėlyvoji fazė rodo ilgalaikį insulino lispro protamino suspensijos veikimą. 30 sveikų nesergančių diabetu asmenų, kuriems buvo sušvirkšta Humalog Mix75 / 25 poodinės dozės (0,3 V / kg), didžiausia koncentracija kraujo serume buvo pastebėta praėjus 30–240 minučių (mediana, 60 minučių) po dozavimo (žr. 1 paveikslą). Identiški rezultatai buvo nustatyti pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu. Greitas Humalog absorbcijos rodiklis palaikomas naudojant Humalog Mix75 / 25 (žr. 1 paveikslą).
1 paveiksle parodyta Humalog Mix75 / 25 ir Humulin 70/30 insulino koncentracijos serume ir laiko kreivės. Humalog Mix75 / 25 absorbcija yra greitesnė nei Humulin 70/30, kas patvirtinta pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu.
Paskirstymas
Radioaktyviai paženklinto „Humalog Mix75 / 25“ pasiskirstymo tyrimai nebuvo atlikti. Tačiau pasiskirstęs Humalog pasiskirstymo tūris yra toks pat kaip įprastinio žmogaus insulino, jo intervalas yra nuo 0,26 iki 0,36 l / kg.
Metabolizmas
Humalog Mix75 / 25 žmogaus metabolizmo tyrimai nebuvo atlikti. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad greitai veikiančio Humalog Mix75 / 25 komponento Humalog metabolizmas yra toks pat kaip įprastinio žmogaus insulino.
Pašalinimas
Humalog Mix75 / 25 turi dvi absorbcijos fazes, greitą ir pailgintą, atitinkančias insulino lispro ir insulino lispro protamino suspensijos mišinio komponentus. Kaip ir kitų vidutinio veikimo insulinų, reikšmingo galutinės fazės pusinės eliminacijos periodo negalima apskaičiuoti suleidus Humalog Mix75 / 25 dėl pailgėjusios insulino lispro protamino suspensijos absorbcija.
Farmakodinamika
Tyrimai su ne cukriniu diabetu ir diabetu sergančiais asmenimis parodė, kad Humalog prasideda greičiau gliukozės kiekį mažinantis aktyvumas, ankstesnis gliukozės kiekį mažinančio aktyvumo pikas ir trumpesnis gliukozės kiekį mažinančio aktyvumo periodas nei Įprastas žmogaus insulinas. Ankstyvasis Humalog Mix75 / 25 veikimas yra tiesiogiai susijęs su greita Humalog absorbcija. Insulino ir insulino analogų, tokių kaip Humalog (taigi ir Humalog Mix75 / 25), veikimo laikas skirtingiems asmenims ar tam pačiam asmeniui gali skirtis. Humalog Mix75 / 25 aktyvumo parametrai (pradžios laikas, piko laikas ir trukmė), pateikti 2 ir 3 paveiksluose, turėtų būti laikomi tik bendromis rekomendacijomis. Yra žinoma, kad injekcijos vieta, mankšta ir kiti kintamieji įtakoja insulino absorbcijos greitį ir atitinkamai jo aktyvumą (žr. ATSARGUMO PRIEMONĖS).
30 gliukozės gnybtų tyrimo, atlikto su 30 pacientų, kurie neserga cukriniu diabetu, pradžia ir gliukozės kiekį kraujyje mažinantis aktyvumas Buvo palygintos „Humalog“, „Humalog® Mix50 / 50 ™“, „Humalog Mix75 / 25“ ir insulino lispro protamino suspensija (NPL komponentas) (žr. 2 pav.). Vidutinės gliukozės infuzijos greičio ir laiko grafikai parodė skirtingą insulino aktyvumo profilį kiekvienai kompozicijai. Humalog Mix75 / 25 išliko greitas Humalog būdingas gliukozės kiekį mažinantis aktyvumas.
Atskirais gliukozės spaustuko tyrimais, atliktais nesergant cukriniu diabetu, buvo įvertintos Humalog Mix75 / 25 ir Humulin 70/30 farmakodinamikos, kurios pateiktos 3 paveiksle. Humalog Mix75 / 25 veikimo trukmė panaši į Humulin 70/30.
2 paveikslas. Insulino aktyvumas sušvirkštus Humalog, Humalog Mix50 / 50, Humalog Mix75 / 25 arba Insulin Lispro protamino suspensiją (NPL komponentas) 30 pacientų, kurie neserga diabetu.
3 paveikslas. Insulino aktyvumas nesusigirdusiems žmonėms, sušvirkštus Humalog Mix75 / 25 ir Humulin 70/30.
2 ir 3 paveiksluose pavaizduoti insulino aktyvumo profiliai, išmatuoti atliekant gliukozės gnybto tyrimus sveikiems nesergantiems diabetu.
2 paveiksle parodyti „Humalog“, „Humalog Mix50 / 50“, „Humalog Mix75 / 25“ ir insulino lispro protamino suspensijos (NPL komponentas) laiko aktyvumo profiliai.
3 paveikslas yra „Humalog Mix75 / 25“ (žr. 3a paveikslą) ir „Humulin 70/30“ (žr. 3b paveikslą) laiko aktyvumo profilių palyginimas iš dviejų skirtingų tyrimų.
Specialiosios populiacijos
Amžius ir Lytis
Informacijos apie amžiaus poveikį Humalog Mix75 / 25 farmakokinetikai nėra. Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai vyrų ir moterų, vartojusių Humalog Mix75 / 25, palyginimai neparodė lyčių skirtumų. Atliekant didelius „Humalog“ klinikinius tyrimus, pogrupių analizė, pagrįsta amžiumi ir lytimi, parodė šiuos skirtumus Tarp Humalog ir įprasto žmogaus insulino gliukozės rodikliai, esantys po valgio, yra palaikomi pogrupiai.
Rūkymas
Rūkymo poveikis Humalog Mix75 / 25 farmakokinetikai ir farmakodinamikai nebuvo ištirtas.
Nėštumas
Nėštumo poveikis Humalog Mix75 / 25 farmakokinetikai ir farmakodinamikai nebuvo tirtas.
Nutukimas
Nutukimo ir (arba) poodinio riebalų storio poveikis Humalog Mix75 / 25 farmakokinetikai ir farmakodinamikai nebuvo tirtas. Atliekant didelius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių kūno masės indeksas buvo ne didesnis kaip 35 kg / m2, Nr buvo pastebėti nuoseklūs Humalog ir Humulin® R skirtumai pogimdyminio gliukozės kiekio atžvilgiu parametrus.
Inkstai Nuvertėjimas
Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis Humalog Mix75 / 25 farmakokinetikai ir farmakodinamikai nebuvo tirtas. Tyrime, kuriame dalyvavo 25 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir turinčiais platų inkstų funkciją, farmakokinetiniai skirtumai tarp Humalog ir įprasto žmogaus insulino paprastai išliko. Tačiau pacientų jautrumas insulinui pasikeitė, todėl padidėjęs atsakas į insuliną sumažėjo inkstų funkcija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali prireikti atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir mažinti insulino, įskaitant Humalog Mix75 / 25, dozę.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kai kurie tyrimai su žmogaus insulinu parodė padidėjusį insulino kiekį kraujyje pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu. Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis Humalog Mix75 / 25 farmakokinetikai ir farmakodinamikai netirtas. Tačiau tyrime, kuriame dalyvavo 22 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, sutrikusi kepenų funkcija neturėjo įtakos Humalog absorbcija po oda arba bendras nusėdimas, palyginti su pacientais, kuriems kepenų anamnezė nebuvo nustatyta disfunkcija. To tyrimo metu Humalog absorbcija ir eliminacija buvo greitesnė, palyginti su įprastiniu žmogaus insulinu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali prireikti atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir koreguoti insulino, įskaitant Humalog Mix75 / 25, dozę.
viršuje
Indikacijos ir naudojimas
Humalog Mix75 / 25, 75% insulino lispro protamino suspensijos ir 25% insulino lispro injekcijų mišinys, (rDNR kilmės), yra skiriamas gydant pacientus, sergančius cukriniu diabetu, siekiant kontroliuoti hiperglikemija. Humalog Mix75 / 25 turi greitesnį gliukozės kiekį mažinančio aktyvumo pradžią, palyginti su Humulin 70/30, tuo tarpu jo veikimo trukmė yra panaši. Šis profilis pasiekiamas derinant greitą Humalog atsiradimą su tarpiniu insulino lispro protamino suspensijos veikimu.
viršuje
Kontraindikacijos
Humalog Mix75 / 25 draudžiama vartoti esant hipoglikemijos epizodams ir pacientams, jautriems insulino lispro ar bet kurios pagalbinės medžiagos, esančios kompozicijoje.
viršuje
Įspėjimai
Humalog nuo įprasto žmogaus insulino skiriasi tuo, kad greitai pradeda veikti, taip pat trumpina jo veikimo laiką. Todėl Humalog Mix75 / 25 dozę reikia išgerti per 15 minučių prieš valgį.
Hipoglikemija yra dažniausias nepageidaujamas poveikis, susijęs su insulino, įskaitant Humalog Mix75 / 25, vartojimu. Kaip ir visų kitų insulinų atveju, hipoglikemijos laikas skirtingose insulino formose gali skirtis. Visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama tirti gliukozės kiekį.
Bet kokį insulino pakeitimą reikia atlikti atsargiai ir tik prižiūrint gydytojui. Dėl insulino stiprumo, gamintojo, tipo (pvz., Įprasto, NPH, analoginio), rūšies ar pagaminimo būdo pokyčių gali prireikti pakeisti dozę.
viršuje
Atsargumo priemonės
Generolas
Hipoglikemija ir hipokalemija yra vienas iš galimų klinikinių nepageidaujamų reiškinių, susijusių su visų insulinų vartojimu. Dėl skirtingo Humalog Mix75 / 25 ir kitų insulinų veikimo reikia atsargiai skirti pacientus, kuriems toks galimas šalutinis poveikis gali būti kliniškai svarbūs (pvz., pacientams, kurie nevalgius, serga autonomine neuropatija ar vartoja kalio kiekį mažinančius vaistus, arba pacientams, vartojantiems vaistus, jautrius kalio koncentracijai serume lygis). Tarp kitų galimų klinikinių nepageidaujamų poveikių, susijusių su visų insulinų vartojimu, yra lipodistrofija ir padidėjęs jautrumas.
Humalog Mix75 / 25, kaip ir visų kitų insulino preparatų, veikimo laikas skirtingiems asmenims ar skirtingi to paties asmens laikai ir priklauso nuo injekcijos vietos, kraujo tiekimo, temperatūros ir fizinės būklės veikla.
Jei pacientas keičia fizinį aktyvumą ar įprastą maitinimo planą, gali reikėti koreguoti bet kokio insulino dozę. Insulino poreikis gali pasikeisti ligos, emocinių sutrikimų ar kitokio streso metu.
Hipoglikemija - kaip ir vartojant kitus insulino preparatus, vartojant Humalog Mix75 / 25 gali būti hipoglikeminių reakcijų. Spartūs gliukozės koncentracijos serume pokyčiai gali sukelti hipoglikemijos simptomus diabetu sergantiems žmonėms, nepriklausomai nuo gliukozės vertės. Ankstyvieji hipoglikemijos simptomai gali būti skirtingi arba silpnesni tam tikromis sąlygomis, pavyzdžiui, ilgai diabeto trukmė, diabetinė nervų liga, medikamentų, tokių kaip beta adrenoblokatoriai, vartojimas ar sustiprėjęs diabetas kontrolė.
Inkstų funkcijos sutrikimas - pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Humalog Mix75 / 25, kaip ir kitų insulinų poreikis gali būti mažesnis.
Kepenų funkcijos sutrikimas - nors sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos absorbcijai ar dispozicijai Gali būti Humalog, atidžiai kontroliuojant gliukozės kiekį ir keičiant insulino dozę, įskaitant Humalog Mix75 / 25 būtina.
Alergija - vietinė alergija - kaip ir vartojant bet kokį gydymą insulinu, injekcijos vietoje pacientai gali parausti, patinti ar niežėti. Šios nedidelės reakcijos paprastai praeina nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali būti susijusios ne su insulinu, bet su kitais veiksniais, tokiais kaip odos valymo priemonės dirgikliai ar prasta injekcijos technika.
Sisteminė alergija - mažiau paplitusi, tačiau galimai rimtesnė yra generalizuota alergija insulinui, kuri gali sukelti bėrimą (įskaitant niežėjimą) visame kūne, dusulys, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas, greitas pulsas ar prakaitavimas. Sunkūs generalizuotos alergijos atvejai, įskaitant anafilaksinę reakciją, gali būti pavojingi gyvybei. Pastebėta, kad vartojant krezolį kaip injekcinę pagalbinę medžiagą, yra lokalių reakcijų ir generalizuotų mialgijų.
Antikūnų gamyba. Klinikinių tyrimų metu antikūnai, kryžmiškai reaguojantys su žmogaus insulinu ir insulinu lispro, buvo stebimi tiek žmogaus insulino mišiniuose, tiek insulino lispro mišinių gydymo grupėse.
Informacija pacientams
Pacientus reikia informuoti apie galimą Humalog Mix75 / 25 ir alternatyvių gydymo būdų riziką ir pranašumus. Pacientai neturėtų maišyti Humalog Mix75 / 25 su jokiu kitu insulinu. Jie taip pat turėtų būti informuojami apie tinkamo insulino laikymo, injekcijos būdo, dozavimo laiko, laikymosi valgymo planavimo, reguliaraus fizinio aktyvumo svarbą, reguliarus gliukozės kiekio kraujyje stebėjimas, periodiškas hemoglobino A1c tyrimas, hipo- ir hiperglikemijos atpažinimas ir valdymas bei periodinis diabeto įvertinimas komplikacijos.
Pacientams reikia patarti informuoti gydytoją, jei jie nėščia ar ketina pastoti.
Informaciją apie normalią išvaizdą, dozavimo laiką (per 15 minučių prieš valgį), laikymą ir bendrą neigiamą poveikį pacientams skaitykite paciento informaciniame lapelyje.
Pacientams, naudojantiems insulino švirkštimo priemonės tiekimą: Prieš pradėdami gydymą, pacientai turėtų perskaityti informacinį lapelį apie pacientą kartu su vaistiniu preparatu ir vartojimo instrukcija, pridedama prie pristatymo įtaiso, ir perskaitykite juos kiekvieną kartą, kai yra receptas atnaujintas. Pacientai turi būti instruktuoti, kaip tinkamai naudoti švirkštimo priemonę, užpildytą švirkštimo priemonę užpildyti insulino srove ir tinkamai išmesti adatas. Pacientams reikia patarti nesidalyti rašikliais su kitais.
Laboratoriniai tyrimai
Kaip ir visų kitų insulinų, terapinis Humalog Mix75 / 25 atsakas turėtų būti stebimas periodiškai atliekant gliukozės kiekį kraujyje. Norint stebėti ilgalaikę glikemijos kontrolę, rekomenduojama periodiškai matuoti hemoglobino A1c kiekį.
viršuje
Vaistų sąveika
Insulino poreikį gali padidinti vaistai, turintys hiperglikeminį aktyvumą, tokie kaip kortikosteroidai, izoniazidas, tam tikri lipidų kiekį mažinantys vaistai (pvz., niacinas), estrogenai, geriamieji kontraceptikai, fenotiazinai ir skydliaukės pakaitalai terapija.
Insulino poreikis gali sumažėti vartojant vaistus, kurie padidina jautrumą insulinui arba turi hipoglikeminį aktyvumą, pvz., Geriamuosius antidiabetiniai vaistai, salicilatai, sulfa antibiotikai, tam tikri antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), angiotenziną konvertuojantis fermentas inhibitoriai, angiotenzino II receptorius blokuojantys vaistai, beta adrenoblokatoriai, kasos funkcijos inhibitoriai (pvz., oktreotidas) ir alkoholio. Beta adrenoblokatoriai kai kuriems pacientams gali slėpti hipoglikemijos simptomus.
Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo pablogėjimas
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti kancerogeninį Humalog, Humalog Mix75 / 25 ar Humalog Mix50 / 50 kancerogeninį poveikį. Insulinas lispro nebuvo mutageniškas atliekant in vitro ir in vivo genetinio toksiškumo testus (bakterinis mutacijos testai, nenumatyta DNR sintezė, pelės limfomos tyrimas, chromosomų aberacijos testai ir mikrobranduolio testas). Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie insulino lispro sukeliamą vaisingumo pablogėjimą nenustatyta.
Nėštumas
Teratogeninis poveikis - B nėštumo kategorija
Insulino lispro reprodukcijos tyrimai atlikti su nėščiomis žiurkėmis ir triušiais parenteriniu būdu dozės atitinkamai iki 4 ir 0,3 karto didesnės už vidutinę dozę žmogui (40 vienetų per dieną), atsižvelgiant į kūno paviršių plotas. Rezultatai neparodė, kad dėl insulino lispro sumažėtų vaisingumas ar būtų pakenkta vaisiui. Tačiau nėščioms moterims nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su Humalog, Humalog Mix75 / 25 ar Humalog Mix50 / 50. Kadangi gyvūnų reprodukcijos tyrimai ne visada nusako žmogaus reakciją, nėštumo metu šį vaistą reikia vartoti tik tuo atveju, jei neabejotinai reikia.
Slaugos motinos
Nežinoma, ar insulinas lispro išsiskiria į motinos pieną. Daugybė vaistų, įskaitant žmogaus insuliną, patenka į motinos pieną. Dėl šios priežasties Humalog Mix75 / 25 reikia skirti atsargiai maitinančiai moteriai. Žindyvėms, sergantiems cukriniu diabetu, gali reikėti pakoreguoti Humalog Mix75 / 25 dozę, valgymo planą arba abu.
Naudojimas vaikams
Humalog Mix75 / 25 saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
Geriatrinis vartojimas
Klinikiniuose „Humalog Mix75 / 25“ tyrimuose dalyvavo nepakankamai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai. Apskritai, parenkant dozes pagyvenusiam pacientui, reikia atsižvelgti į dažnesnį sumažėjusi kepenų, inkstų ar širdies veikla, taip pat kartu vartojama liga ar kitas vaistas gyventojų.
viršuje
Neigiamos reakcijos
Klinikiniai tyrimai, kuriuose Humalog Mix75 / 25 buvo lyginami su žmogaus insulino mišiniais, neparodė nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumo tarp dviejų gydymo būdų.
Nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai siejami su žmogaus insulino terapija, yra šie:
Visas kūnas - alerginės reakcijos (žr ATSARGUMO PRIEMONĖS).
Oda ir jų priedai - reakcija injekcijos vietoje, lipodistrofija, niežėjimas, išbėrimas.
Kita - hipoglikemija (žr ĮSPĖJIMAI ir ATSARGUMO PRIEMONĖS).
viršuje
Perdozavimas
Hipoglikemija gali atsirasti dėl insulino pertekliaus, palyginti su maistu, energijos sąnaudomis ar abiem. Lengvus hipoglikemijos epizodus paprastai galima gydyti geriama gliukoze. Gali reikėti koreguoti vaistų dozes, valgymo įpročius ar mankštą. Sunkesnius epizodus, susijusius su koma, traukuliais ar neurologiniais sutrikimais, galima gydyti į raumenis / poodinį gliukagoną arba koncentruota intravenine gliukoze. Gali prireikti nuolat vartoti angliavandenius ir juos stebėti, nes hipoglikemija gali pasikartoti po akivaizdaus klinikinio pasveikimo
viršuje
Dozavimas ir administravimas
1 lentelė *: Insulino produktų farmakodinaminių savybių santrauka (Kryžminio tyrimo palyginimas)
| |||
Insulino produktai |
Dozė, U / kg |
Didžiausio aktyvumo laikas, valandos po dozavimo |
Bendras aktyvumas, vykstantis per pirmąsias 4 valandas |
Humalog |
0.3 |
2.4 |
70% |
Humulinas R |
0.32 |
4.4 |
54% |
„Humalog Mix75 / 25“ |
0.3 |
2.6 |
35% |
Humulinas 70/30 |
0.3 |
4.4 |
32% |
„Humalog Mix50 / 50“ |
0.3 |
2.3 |
45% |
Humulinas 50/50 |
0.3 |
3.3 |
44% |
NPH |
0.32 |
5.5 |
14% |
NPL komponentas |
0.3 |
5.8 |
22% |
Humalog Mix75 / 25 skirtas vartoti tik po oda. Humalog Mix75 / 25 negalima švirkšti į veną. Humalog Mix75 / 25 dozavimo režimai skirtingiems pacientams skiriasi ir turi būti nustatomi pagal sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, susipažinęs su paciento medžiagų apykaitos poreikiais, valgymo įpročiais ir kita gyvensena kintamieji. Įrodyta, kad Humalog yra lygus įprastiniam žmogaus insulinui pagal molinę masę. Vienas Humalog vienetas turi tokį patį gliukozės kiekį mažinantį poveikį kaip vienas įprastinio žmogaus insulino vienetas, tačiau jo poveikis yra greitesnis ir trumpesnis. „Humalog Mix75 / 25“ turi panašų gliukozės kiekį mažinantį poveikį, palyginti su „Humulin 70/30“ vienetui. Greitesnis Humalog gliukozės kiekį mažinantis poveikis susijęs su greitesniu insulino lispro absorbcija iš poodinio audinio.
Humalog Mix75 / 25 pradeda mažinti gliukozės kiekį kraujyje greičiau nei įprastas žmogaus insulinas, todėl jį galima lengvai dozuoti prieš pat valgį (per 15 minučių). Priešingai, mišiniai, kuriuose yra įprastinio žmogaus insulino, turėtų būti švirkščiami 30–60 minučių prieš valgį.
Yra žinoma, kad injekcijos vietą, mankštą ir kitus kintamuosius įtakoja insulino absorbcijos greitis ir atitinkamai aktyvumo pradžia. Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Humalog Mix75 / 25 veikimo laikas skirtingiems asmenims ar tam pačiam asmeniui gali labai skirtis. Pacientai turi būti išmokyti naudotis tinkamais injekcijos būdais.
Prieš vartojant Humalog Mix75 / 25, reikia apžiūrėti. Humalog Mix75 / 25 reikia vartoti tik tada, kai sumaišius jis atrodo vienodai drumstas. Pasibaigus tinkamumo laikui, Humalog Mix75 / 25 vartoti negalima.
viršuje
Kaip tiekiama
Humalog Mix75 / 25 [75% insulino lispro protamino suspensija ir 25% insulino lispro injekcija, (rDNR kilmės)] yra tiekiamos šių dydžių pakuotėse: kiekvienoje pakuotėje yra 100 vienetų mililitre insulino lispro (U-100).
10 ml buteliukų |
NDC 0002-7511-01 (VL-7511) |
5 x 3 ml užpildytų insulino švirkštimo priemonių (švirkštimo priemonės) |
NDC 0002-8794-59 (HP-8794) |
5 x 3 ml užpildytų insulino švirkštimo priemonių (KwikPen ™) |
NDC 0002-8797-59 (HP-8797) |
Laikymas - „Humalog Mix75 / 25“ reikia laikyti šaldytuve [2–8 ° C (36–46 ° F)], bet ne šaldiklyje. Nenaudokite Humalog Mix75 / 25, jei jis buvo užšaldytas. Neatšaldyti [žemesnės kaip 30 ° C (86 ° F)] buteliukai turi būti sunaudoti per 28 dienas arba išmesti, net jei juose vis dar yra Humalog Mix75 / 25. Neužšaldyti [žemiau 30 ° C (86 ° F)] rašikliai ir „KwikPens“ turi būti sunaudoti per 10 dienų arba sunaikinti, net jei juose vis dar yra „Humalog Mix75 / 25“. Saugokite nuo tiesioginės šilumos ir šviesos. Žr. Lentelę žemiau:
Nenaudojama (neatidaryta) kambario temperatūra [žemiau 30 ° C (86 ° F)] |
Nenaudojamas (neatidarytas) atšaldytas |
Naudojama (atidaryta) kambario temperatūra [žemiau 30 ° C (86 ° F)] |
|
10 ml buteliukas |
28 dienos |
Iki galiojimo pabaigos |
28 dienos, šaldytuve / kambario temperatūroje. |
3 ml švirkštimo priemonės ir „KwikPen“ (užpildytas) |
10 dienų |
Iki galiojimo pabaigos |
10 dienų. Negalima šaldyti. |
„KwikPens“ gamintojas „Eli Lilly and Company“, Indianapolis, IN 46285, JAV
Rašikliai gaminami „Eli Lilly and Company“, Indianapolis, IN 46285, JAV arba „Lilly France“, F-67640 Fegersheim, Prancūzija
Buteliukus gamino „Eli Lilly and Company“, Indianapolis, IN 46285, JAV, arba „Lilly France“, F-67640 Fegersheim, France, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, JAV
www. Humalog.com
PV 5551 AMP
paskutinį kartą atnaujintas 2009 m
Informacija apie „Humalog Pen“, „Humalog“ užtaisą, „KwikPen“, insulino lispro pacientą (paprasta angliškai)
Išsami informacija apie diabeto požymius, simptomus, priežastis, gydymą
Šioje monografijoje pateikta informacija nėra skirta visoms galimoms naudojimo rūšims, nurodymams, atsargumo priemonėms, vaistų sąveikai ar neigiamam poveikiui. Ši informacija yra apibendrinta ir nėra skirta kaip specialūs medicinos patarimai. Jei turite klausimų apie vartojamus vaistus ar norite gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Atgal į: Naršykite visus vaistus nuo diabeto
