DEA, FDA dėl Adderall trūkumo: raginkite vaistų gamintojus padidinti gamybą

2023 m. rugpjūčio 3 d

Dėl nuolatinio receptinių stimuliatorių, naudojamų ADHD gydyti, trūkumo, Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir vaistų vykdymo užtikrinimo administracija (DEA) paskelbė bendrą susitarimą Šios savaitės laiškas, raginantis pagrindines suinteresuotąsias šalis, įskaitant gamintojus, platintojus, vaistines ir mokėtojus, bendradarbiauti siekiant kuo greičiau išspręsti vaistų trūkumo problemą. Laiške raginama parengti ADHD diagnostikos kriterijus suaugusiems, iš naujo įvertinti vaistų kvotų paskirstymą, priimti nestimuliuojančios ir skaitmeninės terapijos, jei reikia, ir apgalvotas bei atsakingas stimuliatoriaus paskyrimas vaistai.

Nuo pat FDA pirmą kartą pranešė apie Adderall trūkumą (prekinis ženklas, skirtas greito atpalaidavimo amfetamino mišrioms druskoms, vartojamoms ADHD gydyti) 2022 m. spalio mėn., 38 proc. ADDitude skaitytojų teigia, kad jiems buvo sunku gauti ADHD vaistus, remiantis neseniai atlikta 10 044 globėjų ir suaugusiųjų apklausa. Pacientų advokatai ir įstatymų leidėjai ragino federalines agentūras daugiau nuveikti kovojant su Adderall trūkumu nuo praėjusių metų pabaigos.

2022 m. gruodžio mėn. Rep. Abigail Spanberger (D-Va.) paragino FDA koordinuoti atsaką su DEA, kad būtų sprendžiamos dirbtinai mažos stimuliuojančių vaistų gamybos kvotos, be kitų kliūčių, trukdančių gauti priežiūrą. 2023 m. kovo mėn. 20 kitų Kongreso narių parašė laišką, kuriame ragina DEA suformuluoti naujas telemedicinos ir receptų išrašymo taisykles ir rimtai atsižvelgti į paklausos didėjimą nustatant gamybos kvotas bei geriau suplanuoti tiekimo grandines. Maia Szalavitz, pagrindinė piktnaudžiavimo narkotinėmis medžiagomis problemų komentatorė, pasiūlė publikuota rubrika „The New York Times“. kad FDA turėtų prisiimti ADHD vaistų priežiūrą iš DEA.

Šios savaitės bendrame laiške teigiama, kad DEA yra „įsipareigojusi peržiūrėti ir tobulinti“ kvotų procesą. Agentūros teigimu, „gamintojai pardavė tik maždaug 70 % jiems skirtos kvotos metams ir buvo maždaug 1 milijardu daugiau dozių, kurias jie galėjo pagaminti, bet nepagamino ir neišsiuntė“ 2022 m. 2023 m. duomenys rodo „panašią tendenciją“.

„FDA ir DEA negamina vaistų ir negali reikalauti, kad farmacijos įmonė pagamintų vaistą, pagamintų daugiau vaisto ar pakeistų vaisto platinimą“, – sakė FDA įgaliotinis Robertas M. Kalifas, M.D., ir Narkotikų kontrolės administracijos vadovė Anne Milgram rašė. „Be to, mes glaudžiai bendradarbiaujame su daugeliu gamintojų, agentūrų ir kitų tiekimo grandinės dalyvių, kad suprastume, išvengtume ir sumažintume šio trūkumo poveikį.

Agentūros vadovai paprašė gamintojų patvirtinti, kad jie stengiasi padidinti skatinti gamybą arba atsisakyti savo kvotų, kad ją būtų galima perskirstyti kitiems gamintojų.

Califf ir Milgram taip pat ragina profesines grupes ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus „spartinti pastangas palaikyti tinkamą diagnozę ir gydymą“. įskaitant papildomas suaugusiųjų ADHD klinikines gaires ir alternatyvių gydymo galimybių, pvz., nestimuliatorių ir skaitmeninių, kūrimą terapijos. Laiške buvo cituojamas 2020 m. FDA patvirtinimas EndeavorRx, pirmasis tik receptinis žaidimų prietaisas, skirtas vaikams pagerinti ADHD simptomus.

Laiške taip pat buvo aptartas susirūpinimas dėl netinkamo vaistų vartojimo, priklausomybės ir perdozavimo. Anksčiau šiais metais, FDA pradėjo reikalauti atnaujinti Boxed Warning etiketes ir informacijos apie stimuliatorius, pvz., Adderall ir Ritalin, skyrimą, įtraukiant informaciją apie su narkotikais susijusią riziką ir nurodyti paslaugų teikėjams stebėti piktnaudžiavimo požymius ir priklausomybė.

Nuolatinis gamybos vėlavimas, tiekimo grandinės problemos ir rekordiškai aukšti stimuliuojančių vaistų receptų skaičiai buvo vienas iš „daug veiksnių“, prisidedančių prie Adderall trūkumas, pagal laišką.

Neseniai interviu su WebMD John Whyte, M.D.Kalifas teigė, kad telesveikatos paslaugų teikėjai buvo daugiausia atsakingi už „didžiulį“ padidėjimą. ADHD diagnozės ir stimuliatorių receptai per pastaruosius kelerius metus ir, jo žodžiais, ne visi garantuotas.

„Jei tik žmonės, kuriems reikėjo šių vaistų, juos gautų, tikriausiai nebūtų [stimuliuojamųjų vaistų] trūkumo“, – sakė Kalifas. "Yra didelis naudojimo kiekis, kuris yra paraštėse."

Kalifo ir Milgramo laiškas parodė daugiau empatijos milijonams ADHD sergančių amerikiečių, kurie negalėjo gauti patikimo gydymo, ir patikino, kad federalinės agentūros imsis. ADHD ir rimtai ją gydyti.

„Pripažįstame svarbų receptinių stimuliatorių vaidmenį gydant tokias ligas kaip ADHD, persivalgymo sutrikimasir nekontroliuojami gilaus miego epizodai (narkolepsija). Tam tikrų vaistų trūkumas pastaraisiais mėnesiais, suprantama, vargina pacientus ir jų šeimas“, – rašė Kalifas ir Milgramas. „Norime užtikrinti, kad tie, kuriems reikia stimuliuojančių vaistų, turėtų prieigą. Tačiau tai taip pat tinkamas laikas atidžiai išnagrinėti, kaip galime geriausiai užtikrinti, kad šie vaistai būtų skiriami apgalvotai ir atsakingai.

• Facebook
• Twitter
• Instagramas